- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04677985
El analgésico induce aumentos similares en el umbral de presión del dolor en la parte superior e inferior del cuerpo
El analgésico tópico a base de mentol induce aumentos similares en la parte superior e inferior del cuerpo en el umbral de presión del dolor: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño experimental Usando una asignación aleatoria (una hoja de papel elegida de una caja por uno de los investigadores), los participantes fueron evaluados en su lado dominante o no dominante. El dominio de las extremidades fue determinado por el autoinforme de los participantes sobre la mano preferida utilizada para escribir/lanzar (extremidad superior) y para patear una pelota (extremidad inferior). Además, se utilizó la aleatorización para determinar qué grupos musculares se probarían primero: la parte superior del cuerpo versus la parte inferior del cuerpo, y el orden de las pruebas musculares. Los músculos de las extremidades de la parte superior del cuerpo evaluados consistieron en el deltoides medio y el bíceps braquial. Los grupos de músculos de la parte inferior del cuerpo consistían en los cuádriceps, los isquiotibiales y los gastrocnemios. Para comparar las diferencias de sensibilidad entre los músculos y los tendones, también se probaron el tendón rotuliano y el tendón de Aquiles. Además, como el codo de tenista (epicondilitis/epicondilosis lateral) es una lesión frecuente [40], también se evaluó el tendón epicóndilo lateral. La parte inferior de la espalda se evaluó utilizando los músculos erectores de la columna lumbo-sacra.
El pretest consistió en la obtención de PPT (sin aplicación de analgésicos tópicos) mediante un algómetro manual (Lafayette Manual Muscle Test System™, Modelo 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, EE. UU.), de cada músculo o tendón. El algómetro era un probador muscular manual con un rango de 0 a 300 libras (136,1 kilogramos) que consistía en un disco acolchado con un área de superficie de 1,7 cm2 conectado a una unidad de control por microprocesador que mide la fuerza máxima (libras o kilogramos) . La unidad tiene una lectura digital para la presión máxima aplicada y proporciona una rutina de calibración integrada que verifica una calibración válida. El umbral del dolor se definió como la presión mínima que inducía dolor [15]. Se instruyó a los participantes para que proporcionaran un informe verbal tan pronto como la calidad de la sensación cambiara de presión a dolor [15,16], momento en el que se retiró el algómetro. Este estudio optó por medir el PPT a través de un algómetro de presión, ya que se ha demostrado que es un método clínica y experimentalmente confiable para evaluar el dolor [16,23,35]. Se utilizó la parte media del vientre muscular para el bíceps braquial, deltoides medio, isquiotibiales (bíceps femoral), cuádriceps (recto femoral) y gastrocnemio. Los sitios de medición para el tendón rotuliano y el tendón epicondilar lateral estaban a 1 cm distal del origen óseo. Para el tendón de Aquiles, la medida se tomó a un tercio de la distancia de la longitud del tendón distal a su inserción. Hubo tres lecturas de cada posición de prueba con un período de descanso de 5 segundos entre cada lectura.
Intervención La intervención implicó la aplicación de Biofreeze® a base de mentol al 4 % (Performance Health, Akron, Ohio) en los músculos y tendones inmediatamente después de la prueba previa. Sobre la base de recomendaciones anteriores [22,45,32] se aplicaron volúmenes variables del analgésico tópico en referencia al área de superficie del músculo. Los investigadores citados anteriormente recomendaron 1 ml por cada 200 cm2 de superficie muscular. No se utilizó fuerza significativa (acciones de caricias ligeras para aplicar el analgésico) para la aplicación del analgésico tópico a base de mentol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Individuos sanos sin patologías musculoesqueléticas o neurales.
Criterio de exclusión:
1. Patologías/lesiones musculoesqueléticas o neurales en el año anterior al experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgésico tópico a base de mentol
Se aplicó un analgésico tópico a base de mentol a una variedad de músculos y tendones de la parte superior e inferior del cuerpo.
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Se aplicó analgésico tópico o placebo a los músculos y tendones de la parte superior e inferior del cuerpo y se midió el umbral de presión del dolor con un algómetro de mano.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se aplicó placebo (crema que olía a mentol) a una variedad de músculos y tendones de la parte superior e inferior del cuerpo.
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Se aplicó analgésico tópico o placebo a los músculos y tendones de la parte superior e inferior del cuerpo y se midió el umbral de presión del dolor con un algómetro de mano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Aplicar 15 minutos después de la aplicación del analgésico tópico o placebo.
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Mide la fuerza aplicada al músculo o tendón hasta que se detecta dolor.
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Aplicar 15 minutos después de la aplicación del analgésico tópico o placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Mialgia
- Dolor agudo
- Lesiones de tendones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Analgésicos
- Mentol
Otros números de identificación del estudio
- 20192544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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