- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04677985
Środek przeciwbólowy wywołuje podobny wzrost ciśnienia progowego bólu górnej i dolnej części ciała
Miejscowy środek przeciwbólowy na bazie mentolu wywołuje podobny wzrost progu bólu w górnej i dolnej części ciała: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt eksperymentu Wykorzystując przydział losowy (pasek papieru wybrany z pudełka przez jednego z badaczy), uczestnicy byli testowani po stronie dominującej lub niedominującej. Dominacja kończyn została określona na podstawie samoopisu uczestników preferowanej ręki używanej do pisania/rzucania (kończyna górna) i do kopania piłki (kończyna dolna). Ponadto zastosowano randomizację w celu określenia, które grupy mięśni zostaną przetestowane jako pierwsze: górna część ciała a dolna część ciała oraz kolejność testowania mięśni. Badane mięśnie kończyn górnych składały się z mięśnia naramiennego środkowego oraz mięśnia dwugłowego ramienia. Grupy mięśni dolnej części ciała składały się z mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych i brzuchatego łydki. W celu porównania różnic wrażliwości mięśni i ścięgien zbadano również ścięgno rzepki i ścięgno Achillesa. Ponadto, ponieważ łokieć tenisisty (zapalenie nadkłykcia bocznego/nadkłykcia bocznego) jest częstym urazem [40], oceniono również ścięgno nadkłykcia bocznego. Dolna część pleców została przetestowana przy użyciu mięśni prostownika grzbietu odcinka lędźwiowo-krzyżowego.
Wstępne badanie polegało na uzyskaniu PPT (bez miejscowego stosowania środka przeciwbólowego) za pomocą ręcznego algometru (Lafayette Manual Muscle Test System™, model 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA) z każdego mięśnia lub ścięgna. Algometr był ręcznym testerem mięśni o zakresie od 0 do 300 funtów (136,1 kilograma), który składał się z wyściełanego dysku o powierzchni 1,7 cm2 podłączonego do mikroprocesorowej jednostki sterującej, która mierzy siłę szczytową (funty lub kilogramy). . Urządzenie posiada cyfrowy odczyt szczytowego ciśnienia i zapewnia wbudowaną procedurę kalibracji, która weryfikuje prawidłową kalibrację. Próg bólu zdefiniowano jako minimalne ciśnienie wywołujące ból [15]. Uczestników poinstruowano, aby przekazywali ustny raport, gdy tylko jakość czucia zmieniła się z nacisku na ból [15,16], w którym to momencie usunięto algometr. W tym badaniu wybrano pomiar PPT za pomocą algometru ciśnieniowego, ponieważ wykazano, że jest to wiarygodna klinicznie i eksperymentalnie metoda oceny bólu [16,23,35]. Środek brzucha mięśnia dla mięśnia dwugłowego ramienia, środkowego mięśnia naramiennego, ścięgien podkolanowych (biceps femoris), mięśnia czworogłowego uda (rectus femoris) i mięśnia brzuchatego łydki. Miejsca pomiaru ścięgna rzepki i ścięgna nadkłykcia bocznego znajdowały się 1 cm dystalnie od kości. W przypadku ścięgna Achillesa pomiar wykonano w jednej trzeciej długości ścięgna dystalnie od jego przyczepu. Były trzy odczyty z każdej pozycji testowej z 5-sekundową przerwą pomiędzy każdym odczytem.
Interwencja Interwencja polegała na zastosowaniu 4% Biofreeze® na bazie mentolu (Performance Health, Akron, Ohio) na mięśnie i ścięgna natychmiast po wstępnym teście. Na podstawie wcześniejszych zaleceń [22,45,32] aplikowano różne objętości miejscowego leku przeciwbólowego w zależności od powierzchni mięśnia. Cytowani wcześniej badacze zalecali 1 ml na 200 cm2 powierzchni mięśniowej. Do aplikacji miejscowego środka przeciwbólowego na bazie mentolu nie użyto znaczącej siły (lekkie ruchy głaszczące w celu zastosowania środka przeciwbólowego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdrowe osoby bez patologii układu mięśniowo-szkieletowego lub układu nerwowego.
Kryteria wyłączenia:
1. Patologie/urazy mięśniowo-szkieletowe lub nerwowe w roku poprzedzającym eksperyment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowy środek przeciwbólowy na bazie mentolu
Miejscowy środek przeciwbólowy na bazie mentolu podawano na różne mięśnie i ścięgna górnej i dolnej części ciała.
|
Miejscowy środek przeciwbólowy lub placebo podawano na górne i dolne mięśnie i ścięgna ciała, a próg bólu mierzono za pomocą ręcznego algometru.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (krem o zapachu mentolu) nakładano na różne mięśnie i ścięgna górnej i dolnej części ciała.
|
Miejscowy środek przeciwbólowy lub placebo podawano na górne i dolne mięśnie i ścięgna ciała, a próg bólu mierzono za pomocą ręcznego algometru.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Stosować 15 minut po zastosowaniu miejscowego środka przeciwbólowego lub placebo.
|
Mierzy siłę przyłożoną do mięśnia lub ścięgna do momentu wykrycia bólu.
|
Stosować 15 minut po zastosowaniu miejscowego środka przeciwbólowego lub placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Ból mięśni
- Ostry ból
- Urazy ścięgien
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Środki przeciwbólowe
- Mentol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20192544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miejscowy środek przeciwbólowy na bazie mentolu
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutacyjny