- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04677985
Analgetikum induserer lignende smertetrykkterskeløkninger i øvre og nedre kropp
Mentol-basert topisk analgetikum induserer lignende økninger i over- og underkroppen i smertetrykkterskel: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell design Ved å bruke tilfeldig tildeling (lapp valgt fra en boks av en av forskerne), ble deltakerne enten testet på sin dominerende eller ikke-dominante side. Lemdominans ble bestemt av deltakernes selvrapportering av den foretrukne hånden som ble brukt til å skrive/kaste (øvre ekstremitet) og for å sparke en ball (nedre ekstremitet). Videre ble randomisering brukt for å bestemme hvilke muskelgrupper som skulle testes først: overkropp versus underkropp, og rekkefølgen på muskeltesting. De testede lemmusklene i overkroppen besto av den midtre deltoideus og biceps brachii. Muskelgruppene i underkroppen besto av quadriceps, hamstrings og gastrocnemius. For å sammenligne sensitivitetsforskjeller mellom muskler og sener, ble også patellasenen og akillessenen testet. I tillegg, siden tennisalbue (lateral epikondylitis/epikondylose) er en vanlig skade [40], ble den laterale epikondylære senen også evaluert. Korsryggen ble testet ved bruk av lumbo-sakrale erector spinae-muskler.
Fortestingen besto av å oppnå PPT (uten lokal smertestillende påføring) ved bruk av et håndholdt algometer (Lafayette Manual Muscle Test System™, modell 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA), fra hver muskel eller sene. Algometeret var en håndholdt muskeltester med en rekkevidde på 0-300 pund (136,1 kilo) som besto av en polstret skive med et overflateareal på 1,7 cm2 festet til en mikroprosessor-kontrollenhet som måler toppkraft (pund eller kilo). . Enheten har en digital avlesning for topppåført trykk og har en innebygd kalibreringsrutine som verifiserer en gyldig kalibrering. Smerteterskelen ble definert som minimumstrykket som induserte smerte [15]. Deltakerne ble bedt om å gi en verbal rapport så snart følelseskvaliteten endret seg fra trykk til smerte [15,16] hvorpå algometeret ble fjernet. Denne studien valgte å måle PPT via et trykkalgometer da det har vist seg å være en klinisk og eksperimentelt pålitelig metode for å vurdere smerte [16,23,35]. Midten av muskelmagen for biceps brachii, midt deltoideus, hamstrings (biceps femoris), quadriceps (rectus femoris) og gastrocnemius ble brukt. Målestedene for patellasenen og den laterale epikondylære senen var 1 cm distale fra den benete opprinnelsen. For akillessenen ble målingen tatt på en tredjedel av avstanden til senelengden distalt til innsettingen. Det var tre avlesninger fra hver teststilling med en 5-sekunders hvileperiode mellom hver avlesning.
Intervensjon Intervensjonen innebar påføring av 4 % mentolbasert Biofreeze® (Performance Health, Akron, Ohio) på muskler og sener umiddelbart etter forhåndstestingen. Basert på tidligere anbefalinger [22,45,32] ble varierende volumer av det aktuelle smertestillende midlet påført i forhold til muskelens overflateareal. De tidligere siterte etterforskerne anbefalte 1 ml per 200 cm2 muskeloverflate. Ingen signifikant kraft (lette strykevirkninger for å påføre smertestillende midlet) ble brukt for påføring av det mentolbaserte topiske analgetikumet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Friske personer uten muskuloskeletale eller nevrale patologier.
Ekskluderingskriterier:
1. Muskuloskeletale eller nevrale patologier/skader i året før forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mentolbasert topisk analgetikum
Mentolbasert topisk analgetikum ble brukt på en rekke muskler og sener i over- og underkroppen.
|
Aktuelt smertestillende eller placebo ble påført muskler og sener i over- og underkroppen, og smertetrykksterskelen ble målt med et håndholdt algometer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (krem som luktet mentol) ble påført en rekke muskler og sener i over- og underkroppen.
|
Aktuelt smertestillende eller placebo ble påført muskler og sener i over- og underkroppen, og smertetrykksterskelen ble målt med et håndholdt algometer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetrykksterskel
Tidsramme: Påføres 15 minutter etter påføring av topisk analgetikum eller placebo.
|
Måler kraften som påføres muskelen eller senen til smerte oppdages.
|
Påføres 15 minutter etter påføring av topisk analgetikum eller placebo.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Myalgi
- Akutt smerte
- Seneskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Antipruritika
- Analgetika
- Mentol
Andre studie-ID-numre
- 20192544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .