- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04677985
Smärtstillande inducerar liknande övre och nedre kroppssmärttryckströskelökningar
Mentolbaserat topiskt analgetikum inducerar liknande över- och underkroppsökningar i smärttröskel: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentell design Genom att använda slumpmässig allokering (papper valt från en låda av en av forskarna), testades deltagarna antingen på sin dominerande eller icke-dominanta sida. Lemdominansen bestämdes av deltagarnas självrapportering av den föredragna handen som användes för att skriva/kasta (övre extremitet) och för att sparka en boll (nedre extremitet). Vidare användes randomisering för att bestämma vilka muskelgrupper som skulle testas först: överkropp kontra underkropp, och ordningen för muskeltestning. De testade överkroppsmusklerna bestod av deltoideus i mitten och biceps brachii. Underkroppens muskelgrupper bestod av quadriceps, hamstrings och gastrocnemius. För att jämföra känslighetsskillnader mellan muskler och senor testades även patellasenan och akillessenan. Dessutom, eftersom tennisarmbåge (lateral epikondylitis/epikondylos) är en vanlig skada [40], utvärderades även den laterala epikondylära senan. Nedre delen av ryggen testades med lumbo-sakral erector spinae-musklerna.
Förtestningen bestod av att erhålla PPT (utan topisk analgetisk applicering) med hjälp av en handhållen algometer (Lafayette Manual Muscle Test System™, modell 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA), från varje muskel eller sena. Algometern var en handhållen muskeltestare med en räckvidd på 0-300 pund (136,1 kilogram) som bestod av en vadderad skiva med en yta på 1,7 cm2 fäst vid en mikroprocessorstyrenhet som mäter toppkraften (pund eller kilogram) . Enheten har en digital avläsning för topppålagt tryck och tillhandahåller en inbyggd kalibreringsrutin som verifierar en giltig kalibrering. Smärttröskeln definierades som det lägsta tryck som inducerade smärta [15]. Deltagarna instruerades att tillhandahålla en verbal rapport så snart känselkvaliteten ändrades från tryck till smärta [15,16] vid vilken tidpunkt algometern togs bort. Denna studie valde att mäta PPT via en tryckalgometer eftersom det har visat sig vara en kliniskt och experimentellt tillförlitlig metod för att bedöma smärta [16,23,35]. Mitten av muskelbuken för biceps brachii, mellersta deltoideus, hamstrings (biceps femoris), quadriceps (rectus femoris) och gastrocnemius användes. Mätställena för knäskålssenan och den laterala epikondylära senan var 1 cm distalt från det beniga ursprunget. För akillessenan gjordes mätningen på en tredjedel av avståndet av senan längd distalt om dess införande. Det gjordes tre avläsningar från varje testposition med en 5-sekunders viloperiod mellan varje avläsning.
Intervention Interventionen innebar applicering av 4 % mentolbaserad Biofreeze® (Performance Health, Akron, Ohio) på muskler och senor omedelbart efter förtestningen. Baserat på tidigare rekommendationer [22,45,32] applicerades varierande volymer av det topikala analgetikumet i förhållande till muskelns yta. De tidigare citerade utredarna rekommenderade 1 ml per 200 cm2 muskelyta. Ingen signifikant kraft (lätt strykning för att applicera analgetikumet) användes för appliceringen av det mentolbaserade topiska analgetikumet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Friska individer utan muskuloskeletala eller neurala patologier.
Exklusions kriterier:
1. Muskuloskeletala eller neurala patologier/skador under året före experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mentolbaserat topiskt analgetikum
Mentolbaserat topiskt analgetikum applicerades på en mängd olika över- och underkroppsmuskler och senor.
|
Lokalt smärtstillande medel eller placebo applicerades på över- och underkroppsmuskler och senor och smärttryckströskeln mättes med en handhållen algometer.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (kräm som luktade mentol) applicerades på en mängd olika över- och underkroppsmuskler och senor.
|
Lokalt smärtstillande medel eller placebo applicerades på över- och underkroppsmuskler och senor och smärttryckströskeln mättes med en handhållen algometer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärttryckströskel
Tidsram: Appliceras 15 minuter efter applicering av lokalt analgetikum eller placebo.
|
Mäter kraften som appliceras på muskeln eller senan tills smärta upptäcks.
|
Appliceras 15 minuter efter applicering av lokalt analgetikum eller placebo.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Muskelvärk
- Akut smärta
- Senskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Dermatologiska medel
- Antiklåda
- Analgetika
- Mentol
Andra studie-ID-nummer
- 20192544
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .