- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04677985
L'analgesico induce aumenti simili della soglia di pressione del dolore nella parte superiore e inferiore del corpo
L'analgesico topico a base di mentolo induce aumenti simili nella parte superiore e inferiore del corpo nella soglia di pressione del dolore: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno sperimentale Usando l'assegnazione casuale (un foglietto di carta scelto da una scatola da uno dei ricercatori), i partecipanti sono stati testati sul loro lato dominante o non dominante. La dominanza degli arti è stata determinata dall'autovalutazione dei partecipanti sulla mano preferita utilizzata per scrivere/lanciare (estremità superiore) e per calciare un pallone (estremità inferiore). Inoltre, la randomizzazione è stata utilizzata per determinare quali gruppi muscolari sarebbero stati testati per primi: parte superiore del corpo contro parte inferiore del corpo e l'ordine del test muscolare. I muscoli degli arti superiori testati consistevano nel deltoide medio e nel bicipite brachiale. I gruppi muscolari della parte inferiore del corpo erano costituiti da quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e gastrocnemio. Per confrontare le differenze di sensibilità tra muscoli e tendini, sono stati testati anche il tendine rotuleo e il tendine di Achille. Inoltre, poiché il gomito del tennista (epicondilite laterale/epicondilosi) è una lesione comune [40], è stato valutato anche il tendine dell'epicondilo laterale. La parte bassa della schiena è stata testata utilizzando i muscoli erettori spinali lombo-sacrali.
Il pre-test consisteva nell'ottenere PPT (senza applicazione topica di analgesici) utilizzando un algometro portatile (Lafayette Manual Muscle Test System™, Modello 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA), da ciascun muscolo o tendine. L'algometro era un tester muscolare portatile con una gamma di 0-300 libbre (136,1 chilogrammi) che consisteva in un disco imbottito con una superficie di 1,7 cm2 collegato a un'unità di controllo a microprocessore che misura la forza massima (libbre o chilogrammi) . L'unità dispone di una lettura digitale per la pressione di picco applicata e fornisce una routine di calibrazione integrata che verifica una calibrazione valida. La soglia del dolore è stata definita come la pressione minima che ha indotto il dolore [15]. I partecipanti sono stati istruiti a fornire un rapporto verbale non appena la qualità della sensazione è cambiata da pressione a dolore [15,16], a quel punto l'algometro è stato rimosso. Questo studio ha scelto di misurare la PPT tramite un algoritmo di pressione poiché si è dimostrato un metodo clinicamente e sperimentalmente affidabile per valutare il dolore [16,23,35]. È stata utilizzata la parte centrale del ventre muscolare per il bicipite brachiale, il deltoide medio, i muscoli posteriori della coscia (bicipite femorale), il quadricipite (retto femorale) e il gastrocnemio. I siti di misurazione per il tendine della rotula e il tendine dell'epicondilo laterale erano 1 cm distalmente dall'origine ossea. Per il tendine di Achille, la misurazione è stata effettuata a un terzo della distanza della lunghezza del tendine distalmente alla sua inserzione. C'erano tre letture da ogni posizione di prova con un periodo di riposo di 5 secondi tra ogni lettura.
Intervento L'intervento ha comportato l'applicazione di Biofreeze® a base di mentolo al 4% (Performance Health, Akron, Ohio) ai muscoli e ai tendini immediatamente dopo il pre-test. Sulla base delle raccomandazioni precedenti [22,45,32] sono stati applicati volumi variabili dell'analgesico topico in riferimento alla superficie del muscolo. I ricercatori citati in precedenza hanno raccomandato 1 ml per 200 cm2 di superficie muscolare. Nessuna forza significativa (azioni di accarezzamento leggero per applicare l'analgesico) è stata utilizzata per l'applicazione dell'analgesico topico a base di mentolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Individui sani senza patologie muscoloscheletriche o neurali.
Criteri di esclusione:
1. Patologie/lesioni muscoloscheletriche o neurali nell'anno precedente l'esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Analgesico topico a base di mentolo
Analgesico topico a base di mentolo è stato applicato a una varietà di muscoli e tendini della parte superiore e inferiore del corpo.
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L'analgesico topico o il placebo sono stati applicati ai muscoli e ai tendini della parte superiore e inferiore del corpo e la soglia della pressione del dolore è stata misurata con un algometro portatile.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (crema che profumava di mentolo) è stato applicato su una varietà di muscoli e tendini della parte superiore e inferiore del corpo.
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L'analgesico topico o il placebo sono stati applicati ai muscoli e ai tendini della parte superiore e inferiore del corpo e la soglia della pressione del dolore è stata misurata con un algometro portatile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Applicato 15 minuti dopo l'applicazione di analgesico topico o placebo.
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Misura la forza applicata al muscolo o al tendine fino a rilevare il dolore.
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Applicato 15 minuti dopo l'applicazione di analgesico topico o placebo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Mialgia
- Dolore acuto
- Lesioni al tendine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Analgesici
- Mentolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20192544
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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