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L'analgesico induce aumenti simili della soglia di pressione del dolore nella parte superiore e inferiore del corpo

18 dicembre 2020 aggiornato da: David George Behm, Memorial University of Newfoundland

L'analgesico topico a base di mentolo induce aumenti simili nella parte superiore e inferiore del corpo nella soglia di pressione del dolore: uno studio randomizzato

Sfondo: Sia gli operatori sanitari che i consumatori utilizzano ampiamente analgesici topici a base di mentolo per il sollievo temporaneo del dolore da disturbi o lesioni muscoloscheletriche. Tuttavia, non ci sono segnalazioni di differenze nella soglia di pressione del dolore (PPT) o nella relativa efficacia degli analgesici topici per ridurre il dolore nei muscoli e nei tendini della parte superiore e inferiore del corpo. Obiettivi: L'obiettivo di questo studio era di indagare se esistessero differenze nella PPT e nella relativa attenuazione del dolore associate a un analgesico topico a base di mentolo su una varietà di muscoli e tendini della parte superiore e inferiore del corpo. Disegno: assegnazione randomizzata, controllata, studio di intervento. Metodo: sedici partecipanti (10 femmine e 6 maschi), che sono stati testati sul loro lato dominante o non dominante. È stato anche randomizzato l'ordine dei test specifici per muscoli/tendini, che includevano la parte superiore del corpo (deltoide medio, bicipite brachiale e tendine epicondilare laterale) e le posizioni inferiori del corpo (quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, gastrocnemio, muscoli erettori lombo-sacrali della colonna vertebrale e rotuleo e tendine d'Achille tendini). La PPT è stata monitorata prima e 15 minuti dopo l'applicazione di un analgesico topico a base di mentolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno sperimentale Usando l'assegnazione casuale (un foglietto di carta scelto da una scatola da uno dei ricercatori), i partecipanti sono stati testati sul loro lato dominante o non dominante. La dominanza degli arti è stata determinata dall'autovalutazione dei partecipanti sulla mano preferita utilizzata per scrivere/lanciare (estremità superiore) e per calciare un pallone (estremità inferiore). Inoltre, la randomizzazione è stata utilizzata per determinare quali gruppi muscolari sarebbero stati testati per primi: parte superiore del corpo contro parte inferiore del corpo e l'ordine del test muscolare. I muscoli degli arti superiori testati consistevano nel deltoide medio e nel bicipite brachiale. I gruppi muscolari della parte inferiore del corpo erano costituiti da quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e gastrocnemio. Per confrontare le differenze di sensibilità tra muscoli e tendini, sono stati testati anche il tendine rotuleo e il tendine di Achille. Inoltre, poiché il gomito del tennista (epicondilite laterale/epicondilosi) è una lesione comune [40], è stato valutato anche il tendine dell'epicondilo laterale. La parte bassa della schiena è stata testata utilizzando i muscoli erettori spinali lombo-sacrali.

Il pre-test consisteva nell'ottenere PPT (senza applicazione topica di analgesici) utilizzando un algometro portatile (Lafayette Manual Muscle Test System™, Modello 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA), da ciascun muscolo o tendine. L'algometro era un tester muscolare portatile con una gamma di 0-300 libbre (136,1 chilogrammi) che consisteva in un disco imbottito con una superficie di 1,7 cm2 collegato a un'unità di controllo a microprocessore che misura la forza massima (libbre o chilogrammi) . L'unità dispone di una lettura digitale per la pressione di picco applicata e fornisce una routine di calibrazione integrata che verifica una calibrazione valida. La soglia del dolore è stata definita come la pressione minima che ha indotto il dolore [15]. I partecipanti sono stati istruiti a fornire un rapporto verbale non appena la qualità della sensazione è cambiata da pressione a dolore [15,16], a quel punto l'algometro è stato rimosso. Questo studio ha scelto di misurare la PPT tramite un algoritmo di pressione poiché si è dimostrato un metodo clinicamente e sperimentalmente affidabile per valutare il dolore [16,23,35]. È stata utilizzata la parte centrale del ventre muscolare per il bicipite brachiale, il deltoide medio, i muscoli posteriori della coscia (bicipite femorale), il quadricipite (retto femorale) e il gastrocnemio. I siti di misurazione per il tendine della rotula e il tendine dell'epicondilo laterale erano 1 cm distalmente dall'origine ossea. Per il tendine di Achille, la misurazione è stata effettuata a un terzo della distanza della lunghezza del tendine distalmente alla sua inserzione. C'erano tre letture da ogni posizione di prova con un periodo di riposo di 5 secondi tra ogni lettura.

Intervento L'intervento ha comportato l'applicazione di Biofreeze® a base di mentolo al 4% (Performance Health, Akron, Ohio) ai muscoli e ai tendini immediatamente dopo il pre-test. Sulla base delle raccomandazioni precedenti [22,45,32] sono stati applicati volumi variabili dell'analgesico topico in riferimento alla superficie del muscolo. I ricercatori citati in precedenza hanno raccomandato 1 ml per 200 cm2 di superficie muscolare. Nessuna forza significativa (azioni di accarezzamento leggero per applicare l'analgesico) è stata utilizzata per l'applicazione dell'analgesico topico a base di mentolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
        • Memorial University of Newfoundland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Individui sani senza patologie muscoloscheletriche o neurali.

Criteri di esclusione:

1. Patologie/lesioni muscoloscheletriche o neurali nell'anno precedente l'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesico topico a base di mentolo
Analgesico topico a base di mentolo è stato applicato a una varietà di muscoli e tendini della parte superiore e inferiore del corpo.
L'analgesico topico o il placebo sono stati applicati ai muscoli e ai tendini della parte superiore e inferiore del corpo e la soglia della pressione del dolore è stata misurata con un algometro portatile.
Altri nomi:
  • Crema al profumo di mentolo senza analgesici
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (crema che profumava di mentolo) è stato applicato su una varietà di muscoli e tendini della parte superiore e inferiore del corpo.
L'analgesico topico o il placebo sono stati applicati ai muscoli e ai tendini della parte superiore e inferiore del corpo e la soglia della pressione del dolore è stata misurata con un algometro portatile.
Altri nomi:
  • Crema al profumo di mentolo senza analgesici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Applicato 15 minuti dopo l'applicazione di analgesico topico o placebo.
Misura la forza applicata al muscolo o al tendine fino a rilevare il dolore.
Applicato 15 minuti dopo l'applicazione di analgesico topico o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati del foglio Excel possono essere ottenuti su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

14 dicembre 2020 in poi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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