- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04677985
Pijnstiller veroorzaakt soortgelijke pijn in het boven- en onderlichaam De drukdrempel neemt toe
Topische pijnstiller op basis van menthol induceert vergelijkbare verhogingen van de pijndrukdrempel in het boven- en onderlichaam: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel ontwerp Met behulp van willekeurige toewijzing (papiertje gekozen uit een doos door een van de onderzoekers) werden deelnemers getest op hun dominante of niet-dominante kant. De dominantie van ledematen werd bepaald door de zelfrapportage van de deelnemers over de voorkeurshand die wordt gebruikt voor schrijven/werpen (bovenste extremiteit) en voor het schoppen van een bal (onderste extremiteit). Verder werd randomisatie gebruikt om te bepalen welke spiergroepen als eerste getest zouden worden: bovenlichaam versus onderlichaam, en de volgorde van spiertesten. De geteste spieren van de ledematen van het bovenlichaam bestonden uit de middelste deltaspier en de biceps brachii. De spiergroepen van het onderlichaam bestonden uit de quadriceps, hamstrings en gastrocnemius. Om gevoeligheidsverschillen tussen spieren en pezen te vergelijken, werden ook de patellapees en de achillespees getest. Aangezien tenniselleboog (laterale epicondylitis/epicondylose) een veelvoorkomend letsel is [40], werd ook de laterale epicondylaire pees beoordeeld. De onderrug werd getest met behulp van de lumbo-sacrale erector spinae-spieren.
De pre-test bestond uit het verkrijgen van PPT (zonder topische analgetische toepassing) met behulp van een draagbare algometer (Lafayette Manual Muscle Test System™, model 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, VS), van elke spier of pees. De algometer was een draagbare spiertester met een bereik van 0-300 pond (136,1 kilogram) die bestond uit een gewatteerde schijf met een oppervlakte van 1,7 cm2 bevestigd aan een microprocessor-besturingseenheid die piekkracht meet (pond of kilogram) . Het apparaat heeft een digitale uitlezing voor de uitgeoefende piekdruk en biedt een ingebouwde kalibratieroutine die een geldige kalibratie verifieert. De pijndrempel werd gedefinieerd als de minimale druk die pijn veroorzaakte [15]. De deelnemers kregen de instructie om een mondeling verslag uit te brengen zodra de kwaliteit van het gevoel veranderde van druk in pijn [15,16] waarna de algometer werd verwijderd. Deze studie koos ervoor om de PPT te meten via een drukalgometer, omdat is aangetoond dat het een klinisch en experimenteel betrouwbare methode is om pijn te beoordelen [16,23,35]. Het midden van de spierbuik voor de biceps brachii, middelste deltaspier, hamstrings (biceps femoris), quadriceps (rectus femoris) en gastrocnemius werd gebruikt. De meetplaatsen voor de patellapees en de laterale epicondylaire pees waren 1 cm distaal van de benige oorsprong. Voor de achillespees werd de meting uitgevoerd op een derde van de afstand van de peeslengte distaal van de insertie. Er waren drie metingen van elke testpositie met een rustperiode van 5 seconden tussen elke meting.
Interventie De interventie omvatte het aanbrengen van 4% op menthol gebaseerde Biofreeze® (Performance Health, Akron, Ohio) op de spieren en pezen onmiddellijk na de pre-test. Op basis van eerdere aanbevelingen [22,45,32] werden verschillende volumes van het topische analgeticum aangebracht met betrekking tot het oppervlak van de spier. De eerder aangehaalde onderzoekers adviseerden 1 ml per 200 cm2 spieroppervlak. Er werd geen significante kracht gebruikt (lichte strijkbewegingen om het analgeticum aan te brengen) voor het aanbrengen van het topische analgeticum op basis van menthol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gezonde individuen zonder musculoskeletale of neurale pathologieën.
Uitsluitingscriteria:
1. Musculoskeletale of neurale pathologieën / verwondingen in het jaar voorafgaand aan het experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topisch analgeticum op basis van menthol
Topisch analgeticum op basis van menthol werd toegepast op een verscheidenheid aan spieren en pezen van het boven- en onderlichaam.
|
Topische analgeticum of placebo werd aangebracht op de spieren en pezen van het boven- en onderlichaam en de pijndrukdrempel werd gemeten met een draagbare algometer.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (crème die naar menthol rook) werd aangebracht op verschillende spieren en pezen van het boven- en onderlichaam.
|
Topische analgeticum of placebo werd aangebracht op de spieren en pezen van het boven- en onderlichaam en de pijndrukdrempel werd gemeten met een draagbare algometer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Toegepast 15 minuten na het aanbrengen van een lokaal analgeticum of placebo.
|
Meet de kracht die op de spier of pees wordt uitgeoefend totdat pijn wordt gedetecteerd.
|
Toegepast 15 minuten na het aanbrengen van een lokaal analgeticum of placebo.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David G Behm, PhD, Memorial University of Newfoundland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Spierpijn
- Acute pijn
- Pees verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dermatologische middelen
- Antipruritica
- Pijnstillers
- Menthol
Andere studie-ID-nummers
- 20192544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .