- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04678141
Évaluation clinique des restaurations en compomère et en composite de classe II dans les molaires primaires : résultats sur 24 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Toutes les étapes du traitement ont été effectuées par le même dentiste pédiatrique expérimenté (E.O.) pour éviter les problèmes de comportement. Si nécessaire, une anesthésie topique avec 2% de Xylocaïne® DENTAL a été administrée, suivie d'une anesthésie locale avec de l'épinéphrine 1: 100 000 (lidocaïne HCl et injection d'épinéphrine, DENTSPLY Pharmaceutical, États-Unis). L'accès aux surfaces proximales était fourni avec une fraise diamantée à grande vitesse (FD.D.801, Frank Dental, Allemagne) sous un liquide de refroidissement air-eau. La cavité proximale a été ouverte au niveau occlusal. La dentine cariée molle a été enlevée avec une fraise ronde en acier à basse vitesse (SS.1A, Frank Dental, Allemagne).
Les restaurations ont été placées sous isolement avec des rouleaux de coton et un éjecteur de salive. Le matériau de revêtement de cavité Ca(OH)2 (Hydrocal LC, Medicept Dental, Inde) a été utilisé comme matériau de base si la distance de la pulpe n'était pas sûre. Une bande de matrice métallique (Matrix band, Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Allemagne) a été appliquée sur la dent avec un système de matrice universel (Tofflemire, Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Allemagne) et des cales en bois (TDV, No 1). ClearfilTM SE Bond (Kuraray Medical Inc, Okayama, Japon) a été appliqué sur la cavité conformément aux instructions du fabricant. Pour la polymérisation, une lampe à polymériser à LED (Eliapar Freelight, 3M ESPE Dental Products, Amérique) a été utilisée avec une densité de puissance lumineuse de 600 mW/cm2. Selon les instructions du fabricant, une résine composite A2 (Kerr Herculite Classic) et deux matériaux compomères différents (Dyract/XP et R&D Series NOVA) ont été appliqués sur les dents avec la technique incrémentale, et chaque incrément a été photopolymérisé pendant 20 secondes avec un Lampe à polymériser à LED.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isparta, Turquie, 32260
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
* Mentalement et physiquement sain
Critère d'exclusion:
* Maladie systémique ou complications médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Matériaux composites et compomères
Enfants âgés de 5 à 6 ans avec au moins deux molaires primaires cariées à surface proximale
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compomère (Dyract XP,R&D Series NOVA), composite (Kerr Herculite Classic),Bonding (Clearfil TM SE Bond), Dycall (Hydrocal LC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères USPHS
Délai: jusqu'à 2 ans
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Évaluation clinique des restaurations en résine composite et compomère dans les molaires primaires
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esra Oz, Assist Prof, Suleyman Demirel University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tseveenjav B, Furuholm J, Mulic A, Valen H, Maisala T, Turunen S, Varsio S, Auero M, Tjaderhane L. Survival of extensive restorations in primary molars: 15-year practice-based study. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):249-256. doi: 10.1111/ipd.12348. Epub 2017 Dec 3.
- Chisini LA, Collares K, Cademartori MG, de Oliveira LJC, Conde MCM, Demarco FF, Correa MB. Restorations in primary teeth: a systematic review on survival and reasons for failures. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):123-139. doi: 10.1111/ipd.12346. Epub 2018 Jan 10.
- Fuks AB. The use of amalgam in pediatric dentistry: new insights and reappraising the tradition. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):125-32.
- Fuks AB, Araujo FB, Osorio LB, Hadani PE, Pinto AS. Clinical and radiographic assessment of Class II esthetic restorations in primary molars. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):479-85.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 72867572.050.01.04-207321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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