- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04678141
Klinische Bewertung von Kompomer- und Komposit-Restaurationen der Klasse II in primären Molaren: 24-Monats-Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Behandlungsschritte wurden von demselben erfahrenen Kinderzahnarzt (E.O.) durchgeführt, um Verhaltensauffälligkeiten zu vermeiden. Bei Bedarf wurde eine Lokalanästhesie mit 2 % Xylocaine® DENTAL verabreicht, gefolgt von einer Lokalanästhesie mit Epinephrin 1: 100.000 (Lidocain HCl and Epinephrine Injection, DENTSPLY Pharmaceutical, USA). Der Zugang zu den Approximalflächen wurde mit einem Hochgeschwindigkeits-Diamantbohrer (FD.D.801, Frank Dental, Deutschland) unter einer Luft-Wasser-Kühlung bereitgestellt. Die proximale Kavität wurde auf okklusaler Ebene eröffnet. Weiches kariöses Dentin wurde mit einem runden Langsamstahlbohrer entfernt (SS.1A, Frank Dental, Deutschland).
Die Restaurationen wurden mit Watterollen und einem Speichelzieher isoliert platziert. Das Ca(OH)2-Kavitätenlinermaterial (Hydrocal LC, Medicept Dental, Indien) wurde als Basismaterial verwendet, wenn der Abstand zur Pulpa nicht sicher war. Ein Metallmatrizenband (Matrixband, Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Deutschland) wurde mit einem universellen Matrizensystem (Tofflemire, Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Deutschland) und Holzkeilen (TDV, Nr. 1) auf den Zahn aufgebracht. ClearfilTM SE Bond (Kuraray Medical Inc, Okayama, Japan) wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die Kavität aufgetragen. Für die Polymerisation wurde ein LED-Polymerisationslicht (Eliapar Freelight, 3M ESPE Dental Products, Amerika) mit einer Lichtleistungsdichte von 600 mW/cm2 verwendet. Gemäss Herstellerangaben wurden A2-Composite (Kerr Herculite Classic) und zwei verschiedene Compomer-Materialien (Dyract/XP und R&D Series NOVA) in der Inkrementtechnik auf die Zähne aufgetragen und jedes Inkrement 20 Sek. lang mit einem lichtpolymerisiert LED-Härtungslampe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Isparta, Truthahn, 32260
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Geistig und körperlich gesund
Ausschlusskriterien:
* Systemische Erkrankung oder medizinische Komplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Verbund- und Kompomermaterialien
Kinder im Alter von 5-6 Jahren mit mindestens zwei kariösen primären Molaren an der proximalen Oberfläche
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Kompomer (Dyract XP, R&D Series NOVA), Komposit (Kerr Herculite Classic), Bonding (Clearfil TM SE Bond), Dycall (Hydrocal LC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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USPHS-Kriterien
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Klinische Bewertung von Restaurationen aus Kompositharz und Kompomer in primären Molaren
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bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Esra Oz, Assist Prof, Suleyman Demirel University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tseveenjav B, Furuholm J, Mulic A, Valen H, Maisala T, Turunen S, Varsio S, Auero M, Tjaderhane L. Survival of extensive restorations in primary molars: 15-year practice-based study. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):249-256. doi: 10.1111/ipd.12348. Epub 2017 Dec 3.
- Chisini LA, Collares K, Cademartori MG, de Oliveira LJC, Conde MCM, Demarco FF, Correa MB. Restorations in primary teeth: a systematic review on survival and reasons for failures. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):123-139. doi: 10.1111/ipd.12346. Epub 2018 Jan 10.
- Fuks AB. The use of amalgam in pediatric dentistry: new insights and reappraising the tradition. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):125-32.
- Fuks AB, Araujo FB, Osorio LB, Hadani PE, Pinto AS. Clinical and radiographic assessment of Class II esthetic restorations in primary molars. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):479-85.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 72867572.050.01.04-207321
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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