- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04678141
Klinisk utvärdering av Compomer och Composite Klass II-restaurationer i primära molarer: 24 månaders resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla behandlingsstadier utfördes av samma erfarna pediatriska tandläkare (E.O.) för att undvika beteendeproblem. Vid behov administrerades lokalbedövning med 2% Xylocaine® DENTAL, följt av lokalbedövning med epinefrin 1:100 000 (lidokain HCl och epinefrininjektion, DENTSPLY Pharmaceutical, USA). Tillgång till proximala ytor försågs med höghastighetsdiamantborr (FD.D.801, Frank Dental, Tyskland) under en luft-vattenkylvätska. Den proximala kaviteten öppnades på ocklusal nivå. Mjuk karies dentin avlägsnades med en rund låghastighetsstålborr (SS.1A, Frank Dental, Tyskland).
Restaureringar placerades under isolering med bomullsrullar och en salivejektor. Ca(OH)2-kavitetsfodermaterialet (Hydrocal LC, Medicept Dental, Indien) användes som basmaterial om avståndet från massan inte var säkert. Ett metallmatrisband (Matrixband, Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Tyskland) applicerades på tanden med ett universellt matrissystem (Tofflemire, Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Tyskland) och träkilar (TDV, nr 1). ClearfilTM SE Bond (Kuraray Medical Inc, Okayama, Japan) applicerades på kaviteten enligt tillverkarens instruktioner. För polymerisationen användes ett LED-härdningsljus (Eliapar Freelight, 3M ESPE Dental Products, Amerika) med en ljuseffekttäthet på 600 mW/cm2. Enligt tillverkarens instruktioner applicerades A2-kompositharts (Kerr Herculite Classic) och två olika kompomermaterial (Dyract/XP och R&D Series NOVA) på tänderna med den inkrementella tekniken, och varje steg ljuspolymeriserades i 20 sekunder med en LED-härdande ljus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Isparta, Kalkon, 32260
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
* Psykiskt och fysiskt frisk
Exklusions kriterier:
* Systemisk sjukdom eller medicinska komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Komposit- och kompositmaterial
Barn i åldrarna 5-6 år med minst två karies proximala yta primära molarer
|
compomer (Dyract XP, R&D Series NOVA), komposit (Kerr Herculite Classic), Bonding (Clearfil TM SE Bond), Dycall (Hydrocal LC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
USPHS kriterier
Tidsram: upp till 2 år
|
Klinisk utvärdering av kompositharts och kompomerrestaurationer i primära molarer
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Esra Oz, Assist Prof, Suleyman Demirel University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tseveenjav B, Furuholm J, Mulic A, Valen H, Maisala T, Turunen S, Varsio S, Auero M, Tjaderhane L. Survival of extensive restorations in primary molars: 15-year practice-based study. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):249-256. doi: 10.1111/ipd.12348. Epub 2017 Dec 3.
- Chisini LA, Collares K, Cademartori MG, de Oliveira LJC, Conde MCM, Demarco FF, Correa MB. Restorations in primary teeth: a systematic review on survival and reasons for failures. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):123-139. doi: 10.1111/ipd.12346. Epub 2018 Jan 10.
- Fuks AB. The use of amalgam in pediatric dentistry: new insights and reappraising the tradition. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):125-32.
- Fuks AB, Araujo FB, Osorio LB, Hadani PE, Pinto AS. Clinical and radiographic assessment of Class II esthetic restorations in primary molars. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):479-85.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 72867572.050.01.04-207321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primära tänder
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten