- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04678141
Evaluación clínica de restauraciones de clase II con compómero y composite en molares primarios: resultados a los 24 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todas las etapas del tratamiento fueron realizadas por el mismo odontopediatra (E.O.) experimentado para evitar problemas de comportamiento. Cuando fue necesario, se administró anestesia tópica con Xylocaine® DENTAL al 2%, seguida de anestesia local con epinefrina 1: 100.000 (lidocaine HCl and Epinephrine Injection, DENTSPLY Pharmaceutical, EE. UU.). El acceso a las superficies proximales se proporcionó con una fresa de diamante de alta velocidad (FD.D.801, Frank Dental, Alemania) bajo un refrigerante de aire y agua. La cavidad proximal se abrió a nivel oclusal. La dentina cariada blanda se eliminó con una fresa redonda de acero de baja velocidad (SS.1A, Frank Dental, Alemania).
Las restauraciones se colocaron en aislamiento con rollos de algodón y un eyector de saliva. El material de revestimiento de la cavidad Ca(OH)2 (Hydrocal LC, Medicept Dental, India) se usó como material base si la distancia a la pulpa no era segura. Se aplicó al diente una banda de matriz metálica (Matrix band, Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Alemania) con un sistema de matriz universal (Tofflemire, Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Alemania) y cuñas de madera (TDV, No 1). Se aplicó ClearfilTM SE Bond (Kuraray Medical Inc, Okayama, Japón) a la cavidad de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Para la polimerización se utilizó una lámpara de polimerización LED (Eliapar Freelight, 3M ESPE Dental Products, América) con una densidad de potencia lumínica de 600 mW/cm2. De acuerdo con las instrucciones del fabricante, se aplicó resina compuesta A2 (Kerr Herculite Classic) y dos materiales compómeros diferentes (Dyract/XP y R&D Series NOVA) a los dientes con la técnica incremental, y cada incremento se fotopolimerizó durante 20 segundos con una Lámpara de polimerización LED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo, 32260
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
* Mental y físicamente saludable
Criterio de exclusión:
* Enfermedad sistémica o complicaciones médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Materiales compuestos y compómeros
Niños de 5 a 6 años con al menos dos molares temporales en la superficie proximal cariados
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compómero (Dyract XP, R&D Series NOVA), compuesto (Kerr Herculite Classic), unión (Clearfil TM SE Bond), Dycall (Hydrocal LC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios USPHS
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluación clínica de restauraciones de resina compuesta y compómero en molares primarios
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Esra Oz, Assist Prof, Suleyman Demirel University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tseveenjav B, Furuholm J, Mulic A, Valen H, Maisala T, Turunen S, Varsio S, Auero M, Tjaderhane L. Survival of extensive restorations in primary molars: 15-year practice-based study. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):249-256. doi: 10.1111/ipd.12348. Epub 2017 Dec 3.
- Chisini LA, Collares K, Cademartori MG, de Oliveira LJC, Conde MCM, Demarco FF, Correa MB. Restorations in primary teeth: a systematic review on survival and reasons for failures. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):123-139. doi: 10.1111/ipd.12346. Epub 2018 Jan 10.
- Fuks AB. The use of amalgam in pediatric dentistry: new insights and reappraising the tradition. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):125-32.
- Fuks AB, Araujo FB, Osorio LB, Hadani PE, Pinto AS. Clinical and radiographic assessment of Class II esthetic restorations in primary molars. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):479-85.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 72867572.050.01.04-207321
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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