- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04678141
Klinische evaluatie van restauraties van composiet en composiet klasse II in primaire molaren: resultaten na 24 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle behandelingsfasen werden uitgevoerd door dezelfde ervaren kindertandarts (E.O.) om gedragsproblemen te voorkomen. Indien nodig werd plaatselijke verdoving met 2% Xylocaine® DENTAL toegediend, gevolgd door plaatselijke verdoving met epinefrine 1: 100.000 (lidocaïne HCl en Epinefrine-injectie, DENTSPLY Pharmaceutical, VS). Toegang tot proximale oppervlakken werd verschaft met een snelle diamantboor (FD.D.801, Frank Dental, Duitsland) onder een lucht-waterkoelmiddel. De proximale holte werd geopend op occlusaal niveau. Zacht carieus dentine werd verwijderd met een ronde langzame stalen boor (SS.1A, Frank Dental, Duitsland).
Restauraties werden geïsoleerd met wattenrollen en een speekselzuiger. Het Ca(OH)2 caviteitsvoeringmateriaal (Hydrocal LC, Medicept Dental, India) werd gebruikt als basismateriaal als de afstand tot de pulpa niet veilig was. Een metalen matrixband (Matrixband, Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Duitsland) werd op de tand aangebracht met een universeel matrixsysteem (Tofflemire, Hahnenkratt, Königsbach-Stein, Duitsland) en houten wiggen (TDV, nr. 1). ClearfilTM SE Bond (Kuraray Medical Inc, Okayama, Japan) werd volgens de instructies van de fabrikant op de holte aangebracht. Voor de polymerisatie werd een LED-uithardingslamp (Eliapar Freelight, 3M ESPE Dental Products, Amerika) gebruikt met een lichtvermogensdichtheid van 600 mW/cm2. Volgens de instructies van de fabrikant werden A2-composiethars (Kerr Herculite Classic) en twee verschillende compomeermaterialen (Dyract/XP en R&D-serie NOVA) op de tanden aangebracht met de incrementele techniek, en elke increment werd gedurende 20 seconden met licht gepolymeriseerd met een LED-uithardingslicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Isparta, Kalkoen, 32260
- Suleyman Demirel University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Mentaal en fysiek gezond
Uitsluitingscriteria:
* Systemische ziekte of medische complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Composiet- en compomeermaterialen
Kinderen van 5-6 jaar met ten minste twee carieuze proximale melkmolaren
|
compomeer (Dyract XP, R&D-serie NOVA), composiet (Kerr Herculite Classic), Bonding (Clearfil TM SE Bond), Dycall (Hydrocal LC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
USPHS-criteria
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Klinische evaluatie van composiethars- en compomeerrestauraties in melkmolaren
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Esra Oz, Assist Prof, Suleyman Demirel University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tseveenjav B, Furuholm J, Mulic A, Valen H, Maisala T, Turunen S, Varsio S, Auero M, Tjaderhane L. Survival of extensive restorations in primary molars: 15-year practice-based study. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):249-256. doi: 10.1111/ipd.12348. Epub 2017 Dec 3.
- Chisini LA, Collares K, Cademartori MG, de Oliveira LJC, Conde MCM, Demarco FF, Correa MB. Restorations in primary teeth: a systematic review on survival and reasons for failures. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):123-139. doi: 10.1111/ipd.12346. Epub 2018 Jan 10.
- Fuks AB. The use of amalgam in pediatric dentistry: new insights and reappraising the tradition. Pediatr Dent. 2015 Mar-Apr;37(2):125-32.
- Fuks AB, Araujo FB, Osorio LB, Hadani PE, Pinto AS. Clinical and radiographic assessment of Class II esthetic restorations in primary molars. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):479-85.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 72867572.050.01.04-207321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .