Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASC42 chez des sujets sains
25 septembre 2024 mis à jour par: Gannex Pharma Co., Ltd.
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, monocentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (biomarqueurs) de l'ASC42 chez des sujets sains
Il s'agit d'une première étude humaine sur des doses croissantes uniques et multiples et l'effet alimentaire d'ASC42.
Cette étude se compose de 8 cohortes et se répartit comme suit :
Partie Ia : étude à doses uniques croissantes incluant les cohortes 1 à 5. Partie Ib : un plan croisé de la cohorte 2 pour étudier l'effet de l'alimentation sur ASC42 PK. Partie II : Étude à doses croissantes multiples incluant les cohortes 6 à 8.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON early Phase Services LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
- Poids des sujets ≥ 50 kg et IMC compris entre 19 et 29 kg/m2.
- L'examen physique et les signes vitaux sont dans la plage normale ou légèrement anormaux.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou maladie hépatique actuelle, ou lésions hépatiques.
- AgHBs positif, Ac anti-VHC et/ou Ac anti-VIH.
- Numération plaquettaire <150 000/mcL
- RIN > 1,2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique croissante-ASC42
Comprimé ASC42，Dose 1，Dose 2，Dose 3，Dose 4，et Dose 5, administration d'une dose unique
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Comprimés oraux
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Expérimental: Dose croissante multiple-ASC42
Comprimé ASC42, Dose 1，Dose 2，Dose 3，q.d.×14 jours
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Comprimés oraux
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Comparateur placebo: Placebo à dose unique croissante
Comprimé placebo ， Dose 1 ， Dose 2 ， Dose 3 ， Dose 4 ， et Dose 5, administration d'une dose unique
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Comprimés oraux
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Comparateur placebo: Dose croissante multiple-placebo
Comprimé placebo ， Dose 1 ， Dose 2 ， Dose 3 ， q.d. × 14 jours
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Comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Occurrence d'événement indésirable grave (EIG), d'événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt du traitement et/ou des réductions de dose, et EI d'intérêt particulier, de la ligne de base jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC de l'ASC42
Délai: Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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Évaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps après des doses orales uniques et multiples d'ASC42 administrées à des volontaires sains.
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Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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Cmax de l'ASC42
Délai: Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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Évaluer la concentration plasmatique maximale après des doses orales uniques et multiples d'ASC42 administrées à des volontaires sains.
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Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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t1/2 de l'ASC42
Délai: Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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Évaluer la demi-vie en phase terminale après des doses orales uniques et multiples d'ASC42 administrées à des volontaires sains.
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Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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CL/F d'ASC42
Délai: Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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Évaluer la clairance systémique apparente après une dose orale unique et multiple d'ASC42 administrée à des volontaires sains.
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Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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Vd/F d'ASC42
Délai: Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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Évaluer le volume de distribution apparent après une dose orale unique et multiple d'ASC42 administrée à des volontaires sains.
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Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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Tmax de l'ASC42
Délai: Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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Évaluer le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après des doses orales uniques et multiples d'ASC42 administrées à des volontaires sains.
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Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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C4
Délai: Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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Précurseur d'acide biliaire : C4 (7αhydroxy-4-cholesten-3-one)
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Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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FGF19
Délai: Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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Précurseur des acides biliaires : FGF19 (facteur de croissance des fibroblastes 19)
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Du jour 1 au jour 14 après des doses uniques ou multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 15 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC42-I-CTP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .