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건강한 피험자에서 ASC42의 안전성, 내약성 및 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

2024년 9월 25일 업데이트: Gannex Pharma Co., Ltd.

건강한 피험자에서 ASC42의 안전성, 내약성 및 약동학 및 약력학(바이오마커)을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 단일 센터 제1상 연구

이것은 ASC42의 단일 및 다중 오름차순 용량 및 음식 효과에 대한 인간 연구에서 처음입니다.

이 연구는 8개의 코호트로 구성되며 다음과 같이 나뉩니다.

파트 Ia: 코호트 1 내지 5를 포함하는 단일 상승 용량 연구. 파트 Ib: ASC42 PK에 대한 식품 효과를 연구하기 위한 코호트 2의 교차 설계. 파트 II: 코호트 6~8을 포함하는 다중 증량 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀 피험자.
  • 피험자의 체중 ≥ 50 kg 및 19 - 29 kg/m2 범위 내의 BMI.
  • 신체 검사 및 활력 징후는 정상 범위 내에 있거나 약간 비정상입니다.

주요 제외 기준:

  • 병력 또는 현재 간 질환 또는 간 손상.
  • 양성 HBsAg, HCV Ab 및/또는 HIV Ab.
  • 혈소판 수 <150,000/mcL
  • INR> 1.2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 상승 용량-ASC42
ASC42 정제, 용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 및 용량 5, 단일 용량 투여
의약품: ASC42
구강 정제
실험적: 다중 상승 용량-ASC42
ASC42 정제, 용량 1，용량 2，용량 3，q.d.×14일
의약품: ASC42
구강 정제
위약 비교기: 단일 상승 용량 - 위약
위약 정제, 용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 및 용량 5, 단일 용량 투여
의약품: 위약
구강 정제
위약 비교기: 다중 상승 용량 - 위약
위약 정제, 용량 1, 용량 2, 용량 3, q.d.×14일
의약품: 위약
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 21일
기준선에서 최대 21일까지 심각한 부작용(SAE), 치료 중단 및/또는 용량 감소를 초래하는 부작용(AE) 및 특별히 관심 있는 AE의 발생
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASC42의 AUC
기간: 1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
건강한 지원자에게 ASC42를 단일 및 다중 경구 투여한 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가합니다.
1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
ASC42의 Cmax
기간: 1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
건강한 지원자에게 ASC42를 단일 및 다중 경구 투여한 후 최고 혈장 농도를 평가합니다.
1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
ASC42의 t1/2
기간: 1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
건강한 지원자에게 ASC42를 단일 및 다중 경구 투여한 후 말기 반감기를 평가합니다.
1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
ASC42의 CL/F
기간: 1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
건강한 지원자에게 ASC42를 단일 및 다중 경구 투여한 후 겉보기 전신 청소율을 평가합니다.
1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
ASC42의 Vd/F
기간: 1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
건강한 지원자에게 투여된 ASC42의 단일 및 다중 경구 투여 후 겉보기 분포 용적을 평가합니다.
1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
ASC42의 티맥스
기간: 1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
건강한 지원자에게 ASC42를 단일 및 다중 경구 투여한 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가합니다.
1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
C4
기간: 1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
담즙산 전구체:C4(7αhydroxy-4-cholesten-3-one)
1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
FGF19
기간: 1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.
담즙산 전구체:FGF19(Fibroblast growth factor 19)
1일차부터 14일차까지 각각 단일 또는 다중 투여 후. 전체 연구는 최대 15일 동안 지속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gannex Pharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ASC42-I-CTP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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