Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y farmacodinámica de ASC42 en sujetos sanos
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis, de un solo centro para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y farmacodinámica (biomarcadores) de ASC42 en sujetos sanos
Este es el primero en un estudio en humanos de dosis únicas y múltiples ascendentes y el efecto alimentario de ASC42.
Este estudio consta de 8 cohortes y se divide de la siguiente manera:
Parte Ia: estudio de dosis única ascendente que incluye las cohortes 1 a 5. Parte Ib: un diseño cruzado de la cohorte 2 para estudiar el efecto de los alimentos en ASC42 PK. Parte II: estudio de dosis múltiples ascendentes que incluye las cohortes 6 a 8.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON early Phase Services LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 65 años de edad.
- Peso de los sujetos ≥ 50 kg e IMC dentro del rango de 19 - 29 kg/m2.
- El examen físico y los signos vitales están dentro del rango normal o levemente anormales.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad hepática actual, o lesiones hepáticas.
- Un HBsAg positivo, HCV Ab y/o HIV Ab.
- Recuento de plaquetas <150 000/mcL
- IIN> 1.2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única ascendente-ASC42
Tableta ASC42, dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4 y dosis 5, administración de dosis única
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Tabletas orales
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Experimental: Dosis Ascendente Múltiple-ASC42
Tableta ASC42, dosis 1, dosis 2, dosis 3, una vez al día × 14 días
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Tabletas orales
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Comparador de placebos: Dosis única ascendente-placebo
Tableta de placebo, dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4 y dosis 5, administración de dosis única
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Tabletas orales
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Comparador de placebos: Múltiples Dosis Ascendentes-Placebo
Tableta de placebo，Dosis 1，Dosis 2，Dosis 3，q.d.×14 días
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Tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) que dieron lugar a la interrupción del tratamiento y/o reducciones de dosis, y AE de especial interés, desde el inicio hasta los 21 días
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC de ASC42
Periodo de tiempo: En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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Evalúe el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo después de dosis orales únicas y múltiples de ASC42 administradas a voluntarios sanos.
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En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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Cmáx de ASC42
Periodo de tiempo: En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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Evalúe la concentración plasmática máxima después de dosis orales únicas y múltiples de ASC42 administradas a voluntarios sanos.
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En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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t1/2 de ASC42
Periodo de tiempo: En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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Evalúe la vida media de la fase terminal después de dosis orales únicas y múltiples de ASC42 administradas a voluntarios sanos.
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En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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CL/F de ASC42
Periodo de tiempo: En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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Evalúe el aclaramiento sistémico aparente después de administrar dosis orales únicas y múltiples de ASC42 a voluntarios sanos.
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En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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Vd/F de ASC42
Periodo de tiempo: En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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Evalúe el volumen aparente de distribución después de administrar dosis orales únicas y múltiples de ASC42 a voluntarios sanos.
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En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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Tmáx de ASC42
Periodo de tiempo: En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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Evalúe el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de dosis orales únicas y múltiples de ASC42 administradas a voluntarios sanos.
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En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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C4
Periodo de tiempo: En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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Precuisor de ácidos biliares: C4 (7αhidroxi-4-colesten-3-ona)
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En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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FGF19
Periodo de tiempo: En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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Precursor de ácidos biliares: FGF19 (Factor de crecimiento de fibroblastos 19)
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En el Día 1 al Día 14 después de dosis únicas o múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 15 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASC42-I-CTP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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