Studio per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica e farmacodinamica di ASC42 in soggetti sani
25 settembre 2024 aggiornato da: Gannex Pharma Co., Ltd.
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, a centro singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e la farmacodinamica (biomarcatori) di ASC42 in soggetti sani
Questo è il primo studio umano su dosi ascendenti singole e multiple e sull'effetto del cibo di ASC42.
Questo studio è composto da 8 coorti ed è suddiviso come segue:
Parte Ia: Studio a dosi singole ascendenti che include le coorti da 1 a 5. Parte Ib: Un disegno incrociato della coorte 2 per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ASC42. Parte II: studio con dosi multiple crescenti che include le coorti da 6 a 8.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON early Phase Services LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Peso dei soggetti ≥ 50 kg e BMI compreso tra 19 e 29 kg/m2.
- L'esame obiettivo e i segni vitali sono nel range normale o leggermente anormali.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia o malattia epatica in corso o lesioni al fegato.
- Un HBsAg, HCV Ab e/o HIV Ab positivi.
- Conta piastrinica <150.000/mcL
- EUR > 1,2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singola dose ascendente-ASC42
Compressa ASC42 ， Dose 1 ， Dose 2 ， Dose 3 ， Dose 4 ， e Dose 5, somministrazione a dose singola
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Compresse orali
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Sperimentale: Dose crescente multipla-ASC42
Compressa ASC42, Dose 1 ， Dose 2 ， Dose 3 ， q.d. × 14 giorni
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Compresse orali
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Comparatore placebo: Singola dose ascendente-Placebo
Compressa di placebo, Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4 e Dose 5, somministrazione di una singola dose
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Compresse orali
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Comparatore placebo: Dose crescente multipla-Placebo
Compressa di placebo，Dose 1，Dose 2，Dose 3，q.d.×14 giorni
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Compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Insorgenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) con conseguente interruzione del trattamento e/o riduzione della dose ed eventi avversi di particolare interesse, dal basale fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC di ASC42
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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Valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dopo dosi orali singole e multiple di ASC42 somministrate a volontari sani.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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Cmax di ASC42
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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Valutare la concentrazione plasmatica di picco dopo dosi orali singole e multiple di ASC42 somministrate a volontari sani.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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t1/2 di ASC42
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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Valutare l'emivita della fase terminale dopo dosi orali singole e multiple di ASC42 somministrate a volontari sani.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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CL/F di ASC42
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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Valutare la clearance sistemica apparente dopo dose orale singola e multipla di ASC42 somministrata a volontari sani.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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Vd/F di ASC42
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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Valutare il volume apparente di distribuzione dopo dose orale singola e multipla di ASC42 somministrata a volontari sani.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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Tmax di ASC42
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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Valutare il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo singole dosi orali singole e multiple di ASC42 somministrate a volontari sani.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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C4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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Precuisor dell'acido biliare: C4 (7αidrossi-4-colesten-3-one)
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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FGF19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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Precursore degli acidi biliari: FGF19 (fattore di crescita dei fibroblasti 19)
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo dosi singole o multiple, rispettivamente. L'intero studio durerà fino a 15 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC42-I-CTP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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