Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz farmakokinetykę i farmakodynamikę ASC42 u zdrowych osób

25 września 2024 zaktualizowane przez: Gannex Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz farmakokinetykę i farmakodynamikę (biomarkery) ASC42 u zdrowych osób

Jest to pierwsze badanie na ludziach dotyczące pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek oraz wpływu pokarmu ASC42.

To badanie składa się z 8 kohort i jest podzielone w następujący sposób:

Część Ia: ​​Badanie pojedynczych rosnących dawek obejmujące kohorty 1 do 5. Część Ib: Przekrojowy projekt kohorty 2 w celu zbadania wpływu pokarmu na ASC42 PK. Część II: Badanie wielokrotnych dawek rosnących, w tym kohorty od 6 do 8.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Masa ciała badanych ≥ 50 kg i BMI w przedziale 19 - 29 kg/m2.
  • Badanie fizykalne i parametry życiowe mieszczą się w normie lub są nieco nieprawidłowe.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecna choroba wątroby lub urazy wątroby.
  • Dodatni HBsAg, HCV Ab i/lub HIV Ab.
  • Liczba płytek krwi <150 000/ml
  • INR > 1,2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka – ASC42
Tabletka ASC42, Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4, i Dawka 5, podanie pojedynczej dawki
Lek: ASC42
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka-ASC42
Tabletka ASC42, Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, qd × 14 dni
Lek: ASC42
Tabletki doustne
Komparator placebo: Pojedyncza rosnąca dawka-placebo
Tabletka placebo, Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4, i Dawka 5, podanie pojedynczej dawki
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Komparator placebo: Wielokrotna rosnąca dawka-placebo
Tabletka placebo, Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, q.d. × 14 dni
Lek: Placebo
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 21 dni
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), zdarzenia niepożądanego (AE) skutkującego przerwaniem leczenia i/lub zmniejszeniem dawki oraz AE o szczególnym znaczeniu, od wartości wyjściowych do 21 dni
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla ASC42
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
Oceń pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej ASC42 zdrowym ochotnikom.
Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
Cmax ASC42
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
Oceń szczytowe stężenie w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu ASC42 zdrowym ochotnikom.
Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
t1/2 ASC42
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
Oceń okres półtrwania w fazie końcowej po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej ASC42 zdrowym ochotnikom.
Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
CL/F z ASC42
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
Ocenić pozorny klirens ogólnoustrojowy po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej ASC42 zdrowym ochotnikom.
Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
Vd/F ASC42
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
Oceń pozorną objętość dystrybucji po pojedynczej i wielokrotnej dawce doustnej ASC42 podanej zdrowym ochotnikom.
Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
Tmax ASC42
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
Oceń czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po pojedynczym pojedynczym i wielokrotnym doustnym podaniu ASC42 zdrowym ochotnikom.
Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
C4
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
Precuisor kwasów żółciowych: C4 (7αhydroksy-4-cholesten-3-on)
Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
FGF19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.
Prekursor kwasu żółciowego: FGF19 (czynnik wzrostu fibroblastów 19)
Od dnia 1 do dnia 14 odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 15 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC42-I-CTP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj