Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASC42:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Gannex Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nosto, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus ASC42:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (biomarkkerit) arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus ASC42:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista ja ruoan vaikutuksesta.

Tämä tutkimus koostuu 8 kohortista ja on jaettu seuraavasti:

Osa Ia: Yksittäisten nousevien annosten tutkimus, mukaan lukien kohortit 1–5. Osa Ib: Kohortin 2 risteämissuunnitelma ruoan vaikutuksen ASC42 PK:hen tutkimiseksi. Osa II: Tutkimus useilla nousevilla annoksilla, mukaan lukien kohortit 6–8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet 18–65-vuotiaat mies- ja naiset.
  • Koehenkilöiden paino ≥ 50 kg ja BMI välillä 19 - 29 kg/m2.
  • Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ovat normaalin rajoissa tai hieman poikkeavia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen maksasairaus tai maksavauriot.
  • Positiivinen HBsAg, HCV Ab ja/tai HIV Ab.
  • Verihiutaleiden määrä <150 000/mcl
  • INR> 1.2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos - ASC42
ASC42-tabletti, annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, ja annos 5, kerta-annos
Lääke: ASC42
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Multiple Ascending Dose-ASC42
ASC42 tabletti, annos 1, annos 2, annos 3, q.d. × 14 päivää
Lääke: ASC42
Suun kautta otettavat tabletit
Placebo Comparator: Yksittäinen nouseva annos-plasebo
Lumetabletti, annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, ja annos 5, kerta-annos
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit
Placebo Comparator: Useita nousevia annoksia - Placebo
Lumetabletti, annos 1, annos 2, annos 3, q.d. × 14 päivää
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Vakavan haittatapahtuman (SAE), haittatapahtuman (AE), joka johtaa hoidon lopettamiseen ja/tai annoksen pienentämiseen, ja erityisen kiinnostava haittavaikutus lähtötilanteesta 21 päivään asti
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASC42:n AUC
Aikaikkuna: Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
Arvioi pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla sen jälkeen, kun terveille vapaaehtoisille on annettu yksi ja useita suun kautta annettavia ASC42-annoksia.
Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
Cmax ASC42
Aikaikkuna: Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
Arvioi huippupitoisuus plasmassa, kun terveille vapaaehtoisille on annettu yksi ja useita suun kautta otettavia ASC42-annoksia.
Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
t1/2 ASC42:sta
Aikaikkuna: Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
Arvioi terminaalivaiheen puoliintumisaika terveille vapaaehtoisille annettujen ASC42-kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otettavien annosten jälkeen.
Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
ASC42:n CL/F
Aikaikkuna: Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
Arvioi näennäinen systeeminen puhdistuma, kun terveille vapaaehtoisille on annettu yksi ja toistuva oraalinen ASC42-annos.
Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
ASC42:n Vd/F
Aikaikkuna: Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
Arvioi näennäinen jakautumistilavuus, kun terveille vapaaehtoisille on annettu yksi ja toistuva ASC42-annos suun kautta.
Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
Tmax ASC42
Aikaikkuna: Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
Arvioi aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen terveille vapaaehtoisille annettujen yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien ASC42-annosten jälkeen.
Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
C4
Aikaikkuna: Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
Sappihapon esiaste: C4 (7αhydroksi-4-kolesteen-3-oni)
Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
FGF19
Aikaikkuna: Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.
Sappihapon esiaste: FGF19 (fibroblastikasvutekijä 19)
Päivänä 1 - päivänä 14 yhden tai useamman annoksen jälkeen, vastaavasti. Koko tutkimus kestää jopa 15 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gannex Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC42-I-CTP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa