Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik och farmakodynamik för ASC42 hos friska försökspersoner
25 september 2024 uppdaterad av: Gannex Pharma Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappning, singelcenter fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik och farmakodynamik (biomarkörer) för ASC42 hos friska försökspersoner
Detta är en första i mänsklig studie av enstaka och multipla stigande doser och mateffekt av ASC42.
Denna studie består av 8 kohorter och är uppdelad enligt följande:
Del Ia: Studie med enstaka stigande doser inklusive kohorter 1 till 5. Del Ib: En cross-over-design av kohort 2 för att studera födoeffekten på ASC42 PK. Del II: Studie med flera stigande doser inklusive kohorter 6 till 8.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON early Phase Services LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år.
- Försökspersoners vikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 19 - 29 kg/m2.
- Fysisk undersökning och vitala tecken är inom normalområdet eller något onormalt.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller aktuell leversjukdom, eller leverskador.
- Ett positivt HBsAg, HCV Ab och/eller HIV Ab.
- Trombocytantal <150 000/mcL
- INR> 1,2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos-ASC42
ASC42 tablett，Dos 1，Dos 2，Dos 3，Dos 4，och Dos 5, administrering av engångsdos
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Multipel stigande dos-ASC42
ASC42 tablett, Dos 1, Dos 2, Dos 3, q.d.×14 dagar
|
Orala tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Enkel stigande dos-Placebo
Placebotablett，Dos 1，Dos 2，Dos 3，Dos 4，och Dos 5, administrering av engångsdos
|
Orala tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Multipel Stigande Dos-Placebo
Placebotablett，Dos 1，Dos 2，Dos 3，q.d.×14 dagar
|
Orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) som resulterar i avbrytande av behandlingen och/eller dosreduktioner och biverkningar av särskilt intresse, från baslinjen upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för ASC42
Tidsram: På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
Utvärdera arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid efter enstaka och flera orala doser av ASC42 administrerade till friska frivilliga.
|
På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
|
Cmax för ASC42
Tidsram: På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
Utvärdera toppplasmakoncentrationen efter enstaka och flera orala doser av ASC42 administrerat till friska frivilliga.
|
På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
|
t1/2 av ASC42
Tidsram: På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
Utvärdera halveringstiden i terminal fas efter enstaka och flera orala doser av ASC42 administrerat till friska frivilliga.
|
På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
|
CL/F för ASC42
Tidsram: På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
Utvärdera det uppenbara systemiska clearance efter engångs- och multipel oral dos av ASC42 administrerat till friska frivilliga.
|
På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
|
Vd/F för ASC42
Tidsram: På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
Utvärdera den skenbara distributionsvolymen efter enstaka och flera orala doser av ASC42 administrerat till friska frivilliga.
|
På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
|
Tmax för ASC42
Tidsram: På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
Utvärdera tiden för att nå maximal plasmakoncentration efter enstaka enstaka och flera orala doser av ASC42 administrerat till friska frivilliga.
|
På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
|
C4
Tidsram: På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
Gallsyraprecuisor: C4 (7αhydroxi-4-kolesten-3-on)
|
På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
|
FGF19
Tidsram: På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
Gallsyraprekursor: FGF19 (Fibroblasttillväxtfaktor 19)
|
På dag 1 till dag 14 efter enstaka eller flera doser, respektive. Hela studien kommer att pågå i upp till 15 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ASC42-I-CTP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .