Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky ASC42 u zdravých subjektů

25. září 2024 aktualizováno: Gannex Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalace dávky, studie fáze I s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky (biomarkery) ASC42 u zdravých subjektů

Jedná se o první studii na lidech zaměřenou na jednotlivé a vícenásobné stoupající dávky a potravinový účinek ASC42.

Tato studie se skládá z 8 kohort a je rozdělena takto:

Část Ia: Studie jednotlivých stoupajících dávek zahrnující kohorty 1 až 5. Část Ib: Zkřížený návrh kohorty 2 pro studium vlivu potravy na ASC42 PK. Část II: Studie s více stoupajícími dávkami včetně kohort 6 až 8.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Hmotnost subjektů ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 19 - 29 kg/m2.
  • Fyzikální vyšetření a vitální funkce jsou v normálním rozmezí nebo mírně abnormální.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné onemocnění jater nebo poranění jater.
  • Pozitivní HBsAg, HCV Ab a/nebo HIV Ab.
  • Počet krevních destiček <150 000/mcL
  • INR > 1,2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka-ASC42
Tableta ASC42, dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4 a dávka 5, podání jedné dávky
Lék: ASC42
Perorální tablety
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka-ASC42
Tableta ASC42, dávka 1, dávka 2, dávka 3, q.d. × 14 dní
Lék: ASC42
Perorální tablety
Komparátor placeba: Jedna vzestupná dávka-placebo
Placebo tableta, dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4 a dávka 5, podání jedné dávky
Lék: Placebo
Perorální tablety
Komparátor placeba: Vícenásobná vzestupná dávka-placebo
Placebo tableta, dávka 1, dávka 2, dávka 3, q.d. × 14 dní
Lék: Placebo
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 21 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby a/nebo snížení dávky a AE zvláštního zájmu, od výchozí hodnoty až do 21 dnů
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC ASC42
Časové okno: V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
Vyhodnoťte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase po jednorázové a opakované perorální dávce ASC42 podané zdravým dobrovolníkům.
V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
Cmax ASC42
Časové okno: V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci po jedné a vícenásobných perorálních dávkách ASC42 podaných zdravým dobrovolníkům.
V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
t1/2 ASC42
Časové okno: V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
Vyhodnoťte poločas rozpadu terminální fáze po jedné a vícenásobných perorálních dávkách ASC42 podaných zdravým dobrovolníkům.
V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
CL/F z ASC42
Časové okno: V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
Vyhodnoťte zdánlivou systémovou clearance po jednorázové a opakované perorální dávce ASC42 podané zdravým dobrovolníkům.
V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
Vd/F z ASC42
Časové okno: V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
Vyhodnoťte zdánlivý distribuční objem po jednorázové a opakované perorální dávce ASC42 podané zdravým dobrovolníkům.
V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
Tmax ASC42
Časové okno: V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
Vyhodnoťte dobu dosažení maximální plazmatické koncentrace po jedné jednotlivé a vícenásobné perorální dávce ASC42 podané zdravým dobrovolníkům.
V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
C4
Časové okno: V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
Prekurzor žlučových kyselin: C4 (7αhydroxy-4-cholesten-3-on)
V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
FGF19
Časové okno: V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.
Prekurzor žlučových kyselin: FGF19 (fibroblastový růstový faktor 19)
V den 1 až den 14 po jedné nebo více dávkách, v daném pořadí. Celá studie bude trvat až 15 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASC42-I-CTP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit