Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASC42 bij gezonde proefpersonen te evalueren
25 september 2024 bijgewerkt door: Gannex Pharma Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatie, single-center fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek (biomarkers) van ASC42 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een primeur in humane studie van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses en voedseleffect van ASC42.
Dit onderzoek bestaat uit 8 cohorten en is als volgt verdeeld:
Deel Ia: Onderzoek met enkelvoudige oplopende doses inclusief cohorten 1 tot 5. Deel Ib: Een gekruist ontwerp van cohort 2 om het voedseleffect op ASC42 PK te bestuderen. Deel II: Onderzoek met meerdere oplopende doses inclusief cohorten 6 tot 8.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON early Phase Services LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar.
- Gewicht proefpersonen ≥ 50 kg en BMI binnen het bereik van 19 - 29 kg/m2.
- Lichamelijk onderzoek en vitale functies zijn binnen het normale bereik of enigszins abnormaal.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of huidige leveraandoening of leverletsel.
- Een positieve HBsAg, HCV Ab en/of HIV Ab.
- Aantal bloedplaatjes <150.000/mcl
- INR> 1.2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele oplopende dosis-ASC42
ASC42-tablet, dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4 en dosis 5, toediening van een enkele dosis
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis-ASC42
ASC42-tablet, dosis 1, dosis 2, dosis 3, q.d. × 14 dagen
|
Orale tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Enkele oplopende dosis-placebo
Placebo-tablet, dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4 en dosis 5, toediening van een enkele dosis
|
Orale tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Meerdere oplopende dosis-placebo
Placebo-tablet, dosis 1, dosis 2, dosis 3, q.d. × 14 dagen
|
Orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Het optreden van een ernstige bijwerking (SAE), bijwerking (bijwerking) resulterend in stopzetting van de behandeling en/of dosisverlagingen, en bijwerking van speciaal belang, vanaf de basislijn tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van ASC42
Tijdsspanne: Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
Evalueer de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd na enkelvoudige en meervoudige orale doses ASC42 toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
|
Cmax van ASC42
Tijdsspanne: Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
Evalueer de piekplasmaconcentratie na enkelvoudige en meervoudige orale doses ASC42 toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
|
t1/2 van ASC42
Tijdsspanne: Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
Evalueer de halfwaardetijd in de terminale fase na enkelvoudige en meervoudige orale doses ASC42 toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
|
CL/F van ASC42
Tijdsspanne: Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
Evalueer de schijnbare systemische klaring na enkelvoudige en meervoudige orale toediening van ASC42 aan gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
|
Vd/F van ASC42
Tijdsspanne: Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
Evalueer het schijnbare distributievolume na enkelvoudige en meervoudige orale toediening van ASC42 aan gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
|
Tmax van ASC42
Tijdsspanne: Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
Evalueer de tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie na enkelvoudige en meervoudige orale doses ASC42 toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
|
C4
Tijdsspanne: Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
Galzuurvoorloper: C4 (7αhydroxy-4-cholesten-3-on)
|
Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
|
FGF19
Tijdsspanne: Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
Galzuurprecursor: FGF19 (Fibroblast-groeifactor 19)
|
Op dag 1 tot dag 14 na respectievelijk enkelvoudige of meervoudige doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 15 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASC42-I-CTP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .