Tanulmány az ASC42 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon
2024. szeptember 25. frissítette: Gannex Pharma Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisemeléses, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat az ASC42 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának (biomarkereinek) értékelésére egészséges alanyokban
Ez az első olyan humán vizsgálat, amely az ASC42 egyszeri és többszöri növekvő dózisait és táplálékhatásait vizsgálta.
Ez a tanulmány 8 csoportból áll, és a következőképpen oszlik meg:
Ia. rész: Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, beleértve az 1–5. kohorszokat. Ib. rész: A 2. kohorsz keresztezési terve az élelmiszerek ASC42 PK-ra gyakorolt hatásának tanulmányozására. II. rész: Többszörös növekvő dózisú vizsgálat, beleértve a 6–8. kohorszokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON early Phase Services LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok 18 és 65 év között.
- Az alanyok súlya ≥ 50 kg és BMI a 19-29 kg/m2 tartományban.
- A fizikális vizsgálat és az életjelek a normál tartományon belül vannak, vagy enyhén kórosak.
Főbb kizárási kritériumok:
- A kórtörténet vagy jelenlegi májbetegség vagy májsérülések.
- Pozitív HBsAg, HCV Ab és/vagy HIV Ab.
- Thrombocytaszám <150 000/mcL
- INR> 1.2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis – ASC42
ASC42 tabletta, 1. adag, 2. adag, 3. adag, 4. adag és 5. adag, egyszeri adagolás
|
Orális tabletták
|
|
Kísérleti: Többszörös növekvő dózis – ASC42
ASC42 tabletta, 1. adag, 2. adag, 3. adag, q.d. × 14 nap
|
Orális tabletták
|
|
Placebo Comparator: Egyszeri növekvő dózis – placebo
Placebo tabletta, 1. adag, 2. adag, 3. adag, 4. adag és 5. adag, egyszeri adagolás
|
Orális tabletták
|
|
Placebo Comparator: Többszörös növekvő dózisú placebo
Placebo tabletta, 1. adag, 2. adag, 3. adag, q.d. × 14 nap
|
Orális tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 21 napig
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE), a kezelés abbahagyását és/vagy dóziscsökkentést eredményező mellékhatás (AE), valamint a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a kiindulási állapottól 21 napig
|
Akár 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASC42 AUC
Időkeret: Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
Értékelje a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az ASC42 egyszeri és többszöri orális adagolása után egészséges önkénteseknek.
|
Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
|
ASC42 Cmax
Időkeret: Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
Értékelje a plazma csúcskoncentrációt az ASC42 egyszeri és többszöri orális adagolása után egészséges önkénteseknek.
|
Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
|
ASC42 t1/2
Időkeret: Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
Értékelje a terminális fázis felezési idejét az ASC42 egyszeri és többszöri orális adagolása után egészséges önkénteseknek.
|
Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
|
ASC42 CL/F
Időkeret: Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
Értékelje a látszólagos szisztémás clearance-t az ASC42 egyszeri és többszöri orális adagolása után egészséges önkénteseknek.
|
Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
|
ASC42 Vd/F
Időkeret: Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
Értékelje a látszólagos eloszlási térfogatot egészséges önkénteseknek egyszeri és többszöri orális ASC42 adagolása után.
|
Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
|
ASC42 Tmax
Időkeret: Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
Értékelje a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időt az ASC42 egyszeri és többszöri orális adagolása után egészséges önkénteseknek.
|
Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
|
C4
Időkeret: Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
Epesav prekurzor: C4 (7αhidroxi-4-koleszten-3-on)
|
Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
|
FGF19
Időkeret: Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
Epesav prekurzor: FGF19 (Fibroblaszt növekedési faktor 19)
|
Az 1. és a 14. napon egyszeri vagy többszöri adag beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 15 napig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC42-I-CTP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .