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健常者におけるASC42の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究

2024年9月25日 更新者：Gannex Pharma Co., Ltd.

健康な被験者における ASC42 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学 (バイオマーカー) を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、単施設第 I 相試験

これは、ASC42の単回および複数回の漸増用量と食事の影響に関するヒトでの初の研究です。

この研究は 8 つのコホートで構成され、次のように分割されます。

パート Ia: コホート 1 から 5 を含む単回漸増用量研究。パート Ib: ASC42 PK に対する食物の影響を研究するためのコホート 2 のクロスオーバー デザイン。 パート II: コホート 6 ～ 8 を含む複数回漸増用量研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • ICON early Phase Services LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  • 対象者は18歳から65歳までの健康な男女。
  • 被験者の体重は 50 kg 以上、BMI は 19 ～ 29 kg/m2 の範囲内です。
  • 身体検査およびバイタルサインは正常範囲内またはわずかに異常です。

主な除外基準:

  • 病歴または現在の肝疾患、または肝損傷。
  • HBs抗原、HCV Ab、および/またはHIV Abが陽性。
  • 血小板数 <150,000/mcL
  • INR> 1.2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回漸増用量-ASC42
ASC42錠剤、1回目、2回目、3回目、4回目、5回目、単回投与
薬：ASC42
経口錠剤
実験的：複数回漸増用量 - ASC42
ASC42 錠剤、1 回目、2 回目、3 回目、q.d.×14 日
薬：ASC42
経口錠剤
プラセボコンパレーター：単回漸増用量 - プラセボ
プラセボ錠剤、1 回目、2 回目、3 回目、4 回目、5 回目、単回投与
薬：プラセボ
経口錠剤
プラセボコンパレーター：複数回漸増用量 - プラセボ
プラセボ錠剤、1回目、2回目、3回目、q.d.×14日
薬：プラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最大21日間
ベースラインから21日までの重篤な有害事象（SAE）、治療の中止および/または用量の減量を引き起こす有害事象（AE）、および特に関心のあるAEの発生
最大21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASC42のAUC
時間枠：それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
健康なボランティアに ASC42 を単回および複数回経口投与した後の血漿濃度対時間曲線の下の面積を評価します。
それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
ASC42のCmax
時間枠：それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
健康なボランティアに ASC42 を単回および複数回経口投与した後のピーク血漿濃度を評価します。
それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
ASC42のt1/2
時間枠：それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
健康なボランティアに ASC42 を単回および複数回経口投与した後の終末期半減期を評価します。
それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
ASC42のCL/F
時間枠：それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
健康なボランティアに ASC42 を単回および複数回経口投与した後の見かけの全身クリアランスを評価します。
それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
ASC42のVd/F
時間枠：それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
健康なボランティアに ASC42 を単回および複数回経口投与した後の見かけの分布量を評価します。
それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
ASC42のTmax
時間枠：それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
健康なボランティアに ASC42 を単回および複数回経口投与した後、最大血漿濃度に達するまでの時間を評価します。
それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
C4
時間枠：それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
胆汁酸前駆体:C4 (7αヒドロキシ-4-コレステン-3-オン)
それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
FGF19
時間枠：それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。
胆汁酸前駆体：FGF19（線維芽細胞増殖因子19）
それぞれ単回または複数回投与後の1日目から14日目。研究全体は最長 15 日間続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gannex Pharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2021年5月3日

研究の完了 (実際)

2021年6月3日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ASC42-I-CTP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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