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评估 ASC42 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学和药效学的研究

2021年6月25日 更新者：Gannex Pharma Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单中心 I 期研究，以评估 ASC42 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学和药效学（生物标志物）

这是首次对 ASC42 的单次和多次递增剂量以及食物效应进行人体研究。

本研究由 8 个队列组成，划分如下：

Ia 部分：单次递增剂量研究，包括队列 1 至 5。 Ib 部分：队列 2 的交叉设计，用于研究食物对 ASC42 PK 的影响。 第二部分：多递增剂量研究，包括第 6 至第 8 组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • ICON early Phase Services LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性和女性受试者。
  • 受试者的体重 ≥ 50 kg 且 BMI 在 19 - 29 kg/m2 范围内。
  • 体格检查及生命体征均在正常范围内或轻度异常。

关键排除标准：

  • 既往史或当前肝病，或肝损伤。
  • HBsAg、HCV Ab 和/或 HIV Ab 呈阳性。
  • 血小板计数 <150,000/mcL
  • 印度卢比> 1.2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单次递增剂量-ASC42
ASC42 片剂，剂量 1，剂量 2，剂量 3，剂量 4，和剂量 5，单剂量给药
药品：ASC42
口服片剂
实验性的：多次递增剂量-ASC42
ASC42片剂，第1剂，第2剂，第3剂，q.d.×14天
药品：ASC42
口服片剂
安慰剂比较：单剂量递增安慰剂
安慰剂片剂，剂量 1，剂量 2，剂量 3，剂量 4，和剂量 5，单剂量给药
药品：安慰剂
口服片剂
安慰剂比较：多次递增剂量安慰剂
安慰剂片，第1剂，第2剂，第3剂，q.d.×14天
药品：安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 21 天
从基线到 21 天，严重不良事件 (SAE) 的发生、导致治疗中断和/或剂量减少的不良事件 (AE) 以及特别关注的 AE
最多 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ASC42 的 AUC
大体时间：分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
在对健康志愿者进行单次和多次口服剂量的 ASC42 后，评估血浆浓度与时间曲线下的面积。
分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
ASC42 的 Cmax
大体时间：分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
评估健康志愿者单次和多次口服 ASC42 后的血浆峰浓度。
分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
ASC42 的 t1/2
大体时间：分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
评估健康志愿者单次和多次口服剂量的 ASC42 后的终末期半衰期。
分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
ASC42 的 CL/F
大体时间：分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
评估健康志愿者单次和多次口服剂量的 ASC42 后的表观全身清除率。
分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
ASC42 的 Vd/F
大体时间：分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
评估健康志愿者单次和多次口服剂量的 ASC42 后的表观分布容积。
分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
ASC42 的最高温度
大体时间：分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
评估健康志愿者服用单次和多次口服剂量的 ASC42 后达到最大血浆浓度的时间。
分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
C4
大体时间：分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
胆汁酸前体：C4 (7αhydroxy-4-cholesten-3-one)
分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
FGF19
大体时间：分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。
胆汁酸前体：FGF19（成纤维细胞生长因子19）
分别在单次或多次给药后的第 1 天至第 14 天。整个研究将持续长达 15 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gannex Pharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年5月3日

研究完成 (实际的)

2021年6月3日

研究注册日期

首次提交

2020年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月25日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ASC42-I-CTP-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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