Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica de ASC42 em indivíduos saudáveis
25 de setembro de 2024 atualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, estudo de fase I de centro único para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica (biomarcadores) de ASC42 em indivíduos saudáveis
Este é o primeiro estudo em humanos de doses ascendentes únicas e múltiplas e efeito alimentar de ASC42.
Este estudo é composto por 8 coortes e está dividido da seguinte forma:
Parte Ia: Estudo de doses únicas ascendentes incluindo as coortes 1 a 5. Parte Ib: Um desenho cruzado da coorte 2 para estudar o efeito dos alimentos na ASC42 PK. Parte II: Estudo de múltiplas doses ascendentes incluindo coortes 6 a 8.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON early Phase Services LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade.
- Peso dos indivíduos ≥ 50 kg e IMC na faixa de 19 - 29 kg/m2.
- O exame físico e os sinais vitais estão dentro da faixa normal ou levemente anormais.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou doença hepática atual ou lesões hepáticas.
- Um HBsAg positivo, HCV Ab e/ou HIV Ab.
- Contagem de plaquetas <150.000/mcL
- RNI> 1,2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Ascendente Única-ASC42
ASC42 comprimido，Dose 1，Dose 2，Dose 3，Dose 4，e Dose 5, administração de dose única
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Comprimidos orais
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Experimental: Dose Múltipla Ascendente-ASC42
ASC42 comprimido, Dose 1，Dose 2，Dose 3，q.d.×14 dias
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Comprimidos orais
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Comparador de Placebo: Dose Ascendente Única-Placebo
Comprimido placebo，Dose 1，Dose 2，Dose 3，Dose 4，e Dose 5, administração de dose única
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Comprimidos orais
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Comparador de Placebo: Dose Múltipla Ascendente-Placebo
Comprimido placebo，Dose 1，Dose 2，Dose 3，q.d.×14 dias
|
Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 21 dias
|
Ocorrência de Evento Adverso Grave (EAG), Evento Adverso (EA) resultando em descontinuação do tratamento e/ou reduções de dose e AE de interesse especial, desde o início até 21 dias
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de ASC42
Prazo: No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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Avalie a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo após doses orais únicas e múltiplas de ASC42 administradas a voluntários saudáveis.
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No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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Cmax de ASC42
Prazo: No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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Avalie a concentração plasmática máxima após doses orais únicas e múltiplas de ASC42 administradas a voluntários saudáveis.
|
No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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t1/2 de ASC42
Prazo: No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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Avalie a meia-vida da fase terminal após doses orais únicas e múltiplas de ASC42 administradas a voluntários saudáveis.
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No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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CL/F de ASC42
Prazo: No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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Avalie a depuração sistêmica aparente após dose oral única e múltipla de ASC42 administrada a voluntários saudáveis.
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No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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Vd/F de ASC42
Prazo: No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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Avalie o Volume Aparente de Distribuição após dose oral única e múltipla de ASC42 administrada a voluntários saudáveis.
|
No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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Tmax de ASC42
Prazo: No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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Avalie o tempo para atingir a concentração plasmática máxima após doses orais únicas e múltiplas de ASC42 administradas a voluntários saudáveis.
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No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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C4
Prazo: No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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Ácido biliar precursor: C4 (7αhidroxi-4-colesten-3-ona)
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No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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FGF19
Prazo: No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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Precursor do ácido biliar: FGF19 (fator de crescimento de fibroblastos 19)
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No Dia 1 ao Dia 14 após doses únicas ou múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 15 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASC42-I-CTP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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