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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASC42 bei gesunden Probanden

25. September 2024 aktualisiert von: Gannex Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Dosiseskalation und einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (Biomarker) von ASC42 bei gesunden Probanden

Dies ist die erste am Menschen durchgeführte Studie zu einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen und der Wirkung von ASC42 auf Nahrungsmittel.

Diese Studie besteht aus 8 Kohorten und ist wie folgt aufgeteilt:

Teil Ia: Studie mit aufsteigenden Einzeldosen, einschließlich der Kohorten 1 bis 5. Teil Ib: Ein Cross-Over-Design von Kohorte 2 zur Untersuchung der Lebensmittelwirkung auf die ASC42-PK. Teil II: Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen, einschließlich der Kohorten 6 bis 8.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Gewicht der Probanden ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 19–29 kg/m2.
  • Die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen liegen im Normbereich oder sind leicht abnormal.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Lebererkrankung oder Leberschäden.
  • Ein positiver HBsAg-, HCV-Ab- und/oder HIV-Ab-Test.
  • Thrombozytenzahl <150.000/mcL
  • INR> 1,2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis-ASC42
ASC42-Tablette, Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4 und Dosis 5, Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: ASC42
Orale Tabletten
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis-ASC42
ASC42-Tablette, Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, alle 14 Tage
Arzneimittel: ASC42
Orale Tabletten
Placebo-Komparator: Einzelne aufsteigende Dosis-Placebo
Placebo-Tablette, Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4 und Dosis 5, Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Placebo-Komparator: Mehrfach ansteigende Dosis-Placebo
Placebo-Tablette, Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, alle 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE), eines unerwünschten Ereignisses (AE), das zum Abbruch der Behandlung und/oder einer Dosisreduktion führt, und UE von besonderem Interesse, vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von ASC42
Zeitfenster: An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
Bewerten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ASC42 an gesunde Freiwillige.
An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
Cmax von ASC42
Zeitfenster: An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ASC42 an gesunde Freiwillige.
An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
t1/2 von ASC42
Zeitfenster: An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
Bewerten Sie die Halbwertszeit in der Endphase nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ASC42 an gesunde Freiwillige.
An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
CL/F von ASC42
Zeitfenster: An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
Bewerten Sie die scheinbare systemische Clearance nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ASC42 an gesunde Freiwillige.
An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
Vd/F von ASC42
Zeitfenster: An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
Bewerten Sie das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Einzel- und Mehrfachdosis von ASC42, die gesunden Freiwilligen verabreicht wurde.
An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
Tmax von ASC42
Zeitfenster: An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
Bewerten Sie die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach einmaliger oder mehrfacher oraler Gabe von ASC42 an gesunde Freiwillige.
An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
C4
Zeitfenster: An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
Gallensäure-Vorstufe: C4 (7α-Hydroxy-4-cholesten-3-on)
An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
FGF19
Zeitfenster: An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.
Gallensäurevorläufer: FGF19 (Fibroblast-Wachstumsfaktor 19)
An Tag 1 bis Tag 14 nach Einzel- bzw. Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 15 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC42-I-CTP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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