Registre national allemand des NSS
Registre national allemand de la chirurgie épargnant le néphron
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aujourd'hui, la majorité des patients atteints de tumeurs rénales sont diagnostiqués avec une maladie localisée pouvant faire l'objet d'une chirurgie d'épargne des néphrons (NSS). La néphrectomie partielle (NP) constitue le traitement standard de référence des petites masses rénales selon les recommandations internationales. La NP ouverte est toujours l'approche prédominante en Allemagne, mais l'utilisation de la chirurgie mini-invasive n'a cessé d'augmenter au cours des dernières décennies. Plus précisément, la chirurgie robotique est à la hausse et peut faciliter l'adoption d'une approche NP peu invasive, même dans les tumeurs rénales plus complexes. Les données du monde réel sur les résultats de la NP selon l'approche chirurgicale sont limitées. Les données des registres du cancer et des bases de données de l'assurance maladie manquent généralement d'informations importantes sur les caractéristiques clés du patient et de la tumeur, telles que la complexité de la tumeur.
La base de données du registre G-NESS vise à collecter de manière prospective ces données cliniques et les résultats des patients subissant une NP. La collecte de données comprend des variables périopératoires sur les caractéristiques des patients, la localisation et la complexité de la tumeur, l'approche chirurgicale, les complications intra-/postopératoires et la fonction rénale. Un suivi basé sur des questionnaires est effectué après des intervalles prédéfinis (c'est-à-dire 30 jours, 12 mois, 24 mois et 60 mois) afin de recevoir des informations sur la fonction rénale à long terme, les comorbidités et la survie. Les informations reçues de la base de données peuvent aider à mieux définir les soins chirurgicaux optimaux pour les patients atteints de masses rénales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10115
- Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
-
Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Saarland University
-
-
Bavaria
-
Hof, Bavaria, Allemagne, 95032
- Sana Klinikum Hof
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- MHH
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Allemagne
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Masse localisée du parenchyme rénal justiciable d'une chirurgie épargnant les néphrons
- Imagerie adéquate de l'abdomen (TDM ou IRM avec produit de contraste)
Critère d'exclusion:
- Patient atteint (ou suspecté d'avoir) un cancer urothélial du rein
- Antécédents de chirurgie épargnant le néphron sur le rein homolatéral
- carcinome à cellules rénales métastasé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications
Délai: 60 mois
|
Taux de complications selon Clavien-Dindo en %
|
60 mois
|
|
Taux d'inflitration glomérulaire postopératoire
Délai: 60 mois
|
Débit en ml/min.
|
60 mois
|
|
Survie
Délai: 60 mois
|
La survie globale
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nina Harke, Dr., MHH
- Chaise d'étude: Stefan Siemer, Prof. Dr., University Saarland
- Chaise d'étude: Steffen Weikert, Prof. Dr., Vivantes Humboldt-Klinikum
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G-NeSS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .