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Registro nazionale tedesco per NSS

27 gennaio 2025 aggiornato da: Association of Urologic Oncology (AUO)

Registro nazionale tedesco per la chirurgia con risparmio di nefroni

Il Registro G-NeSS raccoglie dati prospettici sulle variabili cliniche e di esito di pazienti sottoposti a nefrectomia parziale per masse renali. L'analisi dei dati mira a identificare i fattori chiave che determinano la qualità dell'assistenza chirurgica in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggi alla maggior parte dei pazienti con tumori renali viene diagnosticata una malattia localizzata suscettibile di chirurgia nephron-sparing (NSS). La nefrectomia parziale (PN) costituisce il trattamento standard di riferimento per le piccole masse renali secondo le linee guida internazionali. La PN aperta è ancora l'approccio predominante in Germania, ma l'uso della chirurgia minimamente invasiva è aumentato costantemente negli ultimi decenni. In particolare, la chirurgia robotica è in aumento e può facilitare l'adozione di un approccio PN minimamente invasivo anche nei tumori renali più complessi. I dati del mondo reale sugli esiti della PN secondo l'approccio chirurgico sono limitati. I dati dei registri dei tumori e dei database delle assicurazioni sanitarie di solito mancano di informazioni importanti su un paziente chiave e sulle caratteristiche del tumore, come la complessità del tumore.

Il database del registro G-NESS mira a raccogliere in modo prospettico tali dati clinici e di esito da pazienti sottoposti a PN. La raccolta dei dati include variabili perioperatorie sulle caratteristiche del paziente, localizzazione e complessità del tumore, approccio chirurgico, complicanze intra/postoperatorie e funzionalità renale. Il follow-up basato su questionari viene condotto dopo intervalli predefiniti (ovvero 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi) al fine di ricevere informazioni sulla funzionalità renale a lungo termine, sulle comorbidità e sulla sopravvivenza. Le informazioni ricevute dal database possono aiutare a definire meglio la cura chirurgica ottimale per i pazienti con masse renali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Reclutamento
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • Contatto:
          • Steffen Weikert, Prof. Dr.
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Vivantes Humboldt Klinikum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steffen Weikert, Prof. Dr.
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Non ancora reclutamento
        • Saarland University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Siemer, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Hof, Bavaria, Germania, 95032
        • Reclutamento
        • Sana Klinikum Hof
        • Contatto:
          • Abhishek Pandey, Dr.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • MHH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Harke, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una massa renale eleggibili per nefrectomia parziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Massa parenchimale renale localizzata suscettibile di chirurgia nephron-sparing
  • Imaging adeguato dell'addome (TC o RM con mezzo di contrasto)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con (o sospettato di avere) cancro uroteliale del rene
  • Precedente intervento di nephron-sparing sul rene omolaterale
  • carcinoma a cellule renali metastatizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di complicanze secondo Clavien-Dindo in %
60 mesi
Tasso di infiltrazione glomerulare postoperatoria
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso in ml/min.
60 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 60 mesi
Sopravvivenza globale
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Collaboratori

IAG-N at German Cancer Association (Deutsche Krebsgesellschaft e. V.)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nina Harke, Dr., MHH
  • Cattedra di studio: Stefan Siemer, Prof. Dr., University Saarland
  • Cattedra di studio: Steffen Weikert, Prof. Dr., Vivantes Humboldt-Klinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-NeSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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