- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04681690
Tysk nationalt register for NSS
Tysk nationalt register for nefronbesparende kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er størstedelen af patienter med nyretumorer diagnosticeret med lokaliseret sygdom, der er modtagelig for nefronbesparende kirurgi (NSS). Partiel nefrektomi (PN) udgør referencestandardbehandlingen for små nyremasser i henhold til internationale retningslinjer. Åben PN er stadig den fremherskende tilgang i Tyskland, men brugen af minimalt-invasiv kirurgi er konstant steget i løbet af de sidste årtier. Specifikt er robotkirurgi i fremmarch og kan lette vedtagelsen af en minimalt-invasiv PN-tilgang selv i mere komplekse nyretumorer. Data fra den virkelige verden om resultaterne af PN ifølge den kirurgiske tilgang er begrænsede. Data fra cancerregistre og sygesikringsdatabaser mangler normalt vigtige oplysninger om patient- og tumorkarakteristika, såsom tumorkompleksitet.
G-NESS registerdatabasen sigter mod prospektivt at indsamle sådanne kliniske data og resultatdata fra patienter, der gennemgår PN. Dataindsamling omfatter perioperative variabler om patientkarakteristika, tumorplacering og kompleksitet, kirurgisk tilgang, intra-/postoperative komplikationer og nyrefunktion. Opfølgning baseret på spørgeskemaer udføres efter foruddefinerede intervaller (dvs. 30 dage, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder) for at modtage information om langvarig nyrefunktion, komorbiditeter og overlevelse. Informationen modtaget fra databasen kan være med til bedre at definere den optimale kirurgiske behandling for patienter med nyremasse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nina Harke, Dr.
- Telefonnummer: 36 47 0511/532
- E-mail: harke.nina@mh-hannover.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heidrun Rexer
- Telefonnummer: 039827/79 677
- E-mail: GNeSS@MeckEvidence.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Kontakt:
- Steffen Weikert, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 030/130 12-12 91
- E-mail: Steffen.Weikert@vivantes.de
-
Ledende efterforsker:
- Steffen Weikert, Prof. Dr.
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Saarland University
-
Kontakt:
- Stefan Siemer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)6841-1624702
- E-mail: stefan.siemer@uks.eu
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Siemer, Prof. Dr.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- MHH
-
Kontakt:
- Nina Harke, Dr.
- Telefonnummer: 36 47 0511/532-
- E-mail: harke.nina@mh-hannover.de
-
Ledende efterforsker:
- Nina Harke, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Lokaliseret renal parenkymal masse, der er modtagelig for nefronbesparende kirurgi
- Tilstrækkelig billeddannelse af maven (CT eller MR med kontrast)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med (eller mistænkt for at have) urotelkræft i nyrerne
- Tidligere nefronbesparende operation på ipsilateral nyre
- metastaseret nyrecellekarcinom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationsrate
Tidsramme: 60 måneder
|
Komplikationsrate ifølge Clavien-Dindo i %
|
60 måneder
|
Postoperativ glomerulær inflitration
Tidsramme: 60 måneder
|
Hastighed i ml/min.
|
60 måneder
|
Overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Samlet overlevelse
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nina Harke, Dr., MHH
- Studiestol: Stefan Siemer, Prof. Dr., University Saarland
- Studiestol: Steffen Weikert, Prof. Dr., Vivantes Humboldt-Klinikum
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-NeSS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre-neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Ingen indgriben, kun observation.
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Ariel UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Illinois at ChicagoLisa Tussing-Humphreys; Ardith Doorenbos; Beatriz Peñalver Bernabé; Mario Spaggiari og andre samarbejdspartnereRekrutteringTarmmikrobiom | Symptomer på nyretransplantationForenede Stater
-
Helsinki University Central HospitalRekruttering
-
University of Sao PauloQueen Mary University of LondonAfsluttetPostoperative komplikationer | DødelighedUruguay
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtFacioscapulohumeral muskeldystrofi 1aDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Zuyderland Medisch CentrumRekruttering
-
University Hospital, CaenRekrutteringCovid-19 | KræftFrankrig
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichRekruttering