- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04681690
Az NSS német nemzeti nyilvántartása
Német Nemzeti Nephron-spóroló Sebészeti Nyilvántartás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkban a vese daganatos betegek többségénél lokalizált betegséget diagnosztizálnak, amely alkalmas nephron-sparing műtétre (NSS). A nemzetközi irányelvek szerint a részleges nephrectomia (PN) a referencia standard kezelés kis vesetömeg esetén. Németországban még mindig a nyitott PN az uralkodó megközelítés, de a minimálisan invazív sebészet alkalmazása az elmúlt évtizedekben folyamatosan növekedett. Pontosabban, a robotsebészet egyre terjed, és megkönnyítheti a minimálisan invazív PN-megközelítés elfogadását még összetettebb vese daganatok esetén is. A sebészeti megközelítés szerinti PN kimenetelére vonatkozó valós adatok korlátozottak. A rákregiszterekből és az egészségbiztosítási adatbázisokból származó adatokból általában hiányoznak a fontos információk a betegekről és a tumor jellemzőiről, például a daganat összetettségéről.
A G-NESS regiszter adatbázis célja, hogy prospektív módon gyűjtsön ilyen klinikai és kimeneti adatokat a PN-n átesett betegektől. Az adatgyűjtés magában foglalja a perioperatív változókat a páciens jellemzőiről, a daganat elhelyezkedéséről és összetettségéről, a műtéti megközelítésről, az intra-/postoperatív szövődményekről és a veseműködésről. A kérdőíveken alapuló nyomon követésre előre meghatározott időközönként (azaz 30 nap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap) kerül sor, hogy információt kapjunk a hosszú távú veseműködésről, a társbetegségekről és a túlélésről. Az adatbázisból beérkező információk segíthetnek a vesetömegű betegek optimális műtéti ellátásának pontosabb meghatározásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina Harke, Dr.
- Telefonszám: 36 47 0511/532
- E-mail: harke.nina@mh-hannover.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heidrun Rexer
- Telefonszám: 039827/79 677
- E-mail: GNeSS@MeckEvidence.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Steffen Weikert, Prof. Dr.
- Telefonszám: 030/130 12-12 91
- E-mail: Steffen.Weikert@vivantes.de
-
Kutatásvezető:
- Steffen Weikert, Prof. Dr.
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Saarland University
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Siemer, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49-(0)6841-1624702
- E-mail: stefan.siemer@uks.eu
-
Kutatásvezető:
- Stefan Siemer, Prof. Dr.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- MHH
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Harke, Dr.
- Telefonszám: 36 47 0511/532-
- E-mail: harke.nina@mh-hannover.de
-
Kutatásvezető:
- Nina Harke, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Írásos beleegyezés
- Lokalizált veseparenchymás tömeg, amely alkalmas nefron-megtakarító műtétre
- A has megfelelő képalkotása (CT vagy MR kontraszttal)
Kizárási kritériumok:
- Vese urothelrákja (vagy annak gyanúja) szenvedő beteg
- Korábbi nefron-kímélő műtét az azonos oldali vesén
- metasztázisos vesesejtes karcinóma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk aránya
Időkeret: 60 hónap
|
Komplikációk aránya Clavien-Dindo szerint %-ban
|
60 hónap
|
Posztoperatív glomeruláris inflitrációs ráta
Időkeret: 60 hónap
|
Sebesség ml/percben.
|
60 hónap
|
Túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
Általános túlélés
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nina Harke, Dr., MHH
- Tanulmányi szék: Stefan Siemer, Prof. Dr., University Saarland
- Tanulmányi szék: Steffen Weikert, Prof. Dr., Vivantes Humboldt-Klinikum
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-NeSS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .