Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NSS német nemzeti nyilvántartása

2020. december 22. frissítette: Association of Urologic Oncology (AUO)

Német Nemzeti Nephron-spóroló Sebészeti Nyilvántartás

A G-NeSS Registry prospektíven gyűjti a klinikai és kimeneti változókra vonatkozó adatokat azoktól a betegektől, akiknél részleges nephrectómiát hajtanak végre a vesetömegek miatt. Az adatok elemzésének célja a sebészeti ellátás minőségét meghatározó kulcstényezők azonosítása ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Napjainkban a vese daganatos betegek többségénél lokalizált betegséget diagnosztizálnak, amely alkalmas nephron-sparing műtétre (NSS). A nemzetközi irányelvek szerint a részleges nephrectomia (PN) a referencia standard kezelés kis vesetömeg esetén. Németországban még mindig a nyitott PN az uralkodó megközelítés, de a minimálisan invazív sebészet alkalmazása az elmúlt évtizedekben folyamatosan növekedett. Pontosabban, a robotsebészet egyre terjed, és megkönnyítheti a minimálisan invazív PN-megközelítés elfogadását még összetettebb vese daganatok esetén is. A sebészeti megközelítés szerinti PN kimenetelére vonatkozó valós adatok korlátozottak. A rákregiszterekből és az egészségbiztosítási adatbázisokból származó adatokból általában hiányoznak a fontos információk a betegekről és a tumor jellemzőiről, például a daganat összetettségéről.

A G-NESS regiszter adatbázis célja, hogy prospektív módon gyűjtsön ilyen klinikai és kimeneti adatokat a PN-n átesett betegektől. Az adatgyűjtés magában foglalja a perioperatív változókat a páciens jellemzőiről, a daganat elhelyezkedéséről és összetettségéről, a műtéti megközelítésről, az intra-/postoperatív szövődményekről és a veseműködésről. A kérdőíveken alapuló nyomon követésre előre meghatározott időközönként (azaz 30 nap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap) kerül sor, hogy információt kapjunk a hosszú távú veseműködésről, a társbetegségekről és a túlélésről. Az adatbázisból beérkező információk segíthetnek a vesetömegű betegek optimális műtéti ellátásának pontosabb meghatározásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország
        • Vivantes Humboldt Klinikum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steffen Weikert, Prof. Dr.
      • Homburg/Saar, Németország, 66421
        • Saarland University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Siemer, Prof. Dr.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • MHH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nina Harke, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Részleges nephrectómiára alkalmas vesetömegű betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Írásos beleegyezés
  • Lokalizált veseparenchymás tömeg, amely alkalmas nefron-megtakarító műtétre
  • A has megfelelő képalkotása (CT vagy MR kontraszttal)

Kizárási kritériumok:

  • Vese urothelrákja (vagy annak gyanúja) szenvedő beteg
  • Korábbi nefron-kímélő műtét az azonos oldali vesén
  • metasztázisos vesesejtes karcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 60 hónap
Komplikációk aránya Clavien-Dindo szerint %-ban
60 hónap
Posztoperatív glomeruláris inflitrációs ráta
Időkeret: 60 hónap
Sebesség ml/percben.
60 hónap
Túlélés
Időkeret: 60 hónap
Általános túlélés
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nina Harke, Dr., MHH
  • Tanulmányi szék: Stefan Siemer, Prof. Dr., University Saarland
  • Tanulmányi szék: Steffen Weikert, Prof. Dr., Vivantes Humboldt-Klinikum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel