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Deutsches Nationales Register für NSS

27. Januar 2025 aktualisiert von: Association of Urologic Oncology (AUO)

Deutsches Nationales Register für nephronschonende Chirurgie

Das G-NeSS-Register sammelt prospektiv Daten zu klinischen und Outcome-Variablen von Patienten, die sich einer partiellen Nephrektomie wegen Nierentumoren unterziehen. Datenanalysen zielen darauf ab, Schlüsselfaktoren zu identifizieren, die die Qualität der chirurgischen Versorgung in dieser Patientenpopulation bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage wird bei der Mehrheit der Patienten mit Nierentumoren eine lokalisierte Erkrankung diagnostiziert, die einer nephronerhaltenden Operation (NSS) zugänglich ist. Die partielle Nephrektomie (PN) ist die Referenzstandardbehandlung für kleine Nierentumoren gemäß internationalen Richtlinien. Die offene PE ist in Deutschland immer noch der vorherrschende Ansatz, aber der Einsatz der minimal-invasiven Chirurgie hat in den letzten Jahrzehnten kontinuierlich zugenommen. Insbesondere die Roboterchirurgie ist auf dem Vormarsch und kann die Anwendung eines minimal-invasiven PN-Ansatzes auch bei komplexeren Nierentumoren erleichtern. Daten aus der realen Welt zu den Ergebnissen von PE nach dem chirurgischen Ansatz sind begrenzt. Daten aus Krebsregistern und Krankenkassendatenbanken fehlen in der Regel wichtige Informationen zu wichtigen Patienten- und Tumormerkmalen wie der Tumorkomplexität.

Die G-NESS-Registerdatenbank zielt darauf ab, solche klinischen und Outcome-Daten von Patienten, die sich einer PE unterziehen, prospektiv zu sammeln. Die Datenerhebung umfasst perioperative Variablen zu Patientenmerkmalen, Tumorlokalisation und -komplexität, chirurgischem Vorgehen, intra-/postoperativen Komplikationen und Nierenfunktion. Nach vordefinierten Intervallen (d. h. 30 Tage, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate) wird ein Follow-up auf der Grundlage von Fragebögen durchgeführt, um Informationen über die langfristige Nierenfunktion, Komorbiditäten und das Überleben zu erhalten. Die aus der Datenbank erhaltenen Informationen können helfen, die optimale chirurgische Versorgung für Patienten mit Nierentumoren besser zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Rekrutierung
        • Alexianer St. Hedwig-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Steffen Weikert, Prof. Dr.
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Vivantes Humboldt Klinikum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steffen Weikert, Prof. Dr.
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saarland University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Siemer, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Hof, Bavaria, Deutschland, 95032
        • Rekrutierung
        • Sana Klinikum Hof
        • Kontakt:
          • Abhishek Pandey, Dr.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • MHH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina Harke, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Nierenmasse, die für eine partielle Nephrektomie geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Lokalisierte Nierenparenchymmasse, die einer nephronerhaltenden Operation zugänglich ist
  • Angemessene Bildgebung des Abdomens (CT oder MR mit Kontrastmittel)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit (oder Verdacht auf) Urothelkarzinom der Niere
  • Vorherige nephronerhaltende Operation an der ipsilateralen Niere
  • metastasiertem Nierenzellkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 60 Monate
Komplikationsrate nach Clavien-Dindo in %
60 Monate
Postoperative glomeruläre Inflitrationsrate
Zeitfenster: 60 Monate
Rate in ml/min.
60 Monate
Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Gesamtüberleben
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Mitarbeiter

IAG-N at German Cancer Association (Deutsche Krebsgesellschaft e. V.)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nina Harke, Dr., MHH
  • Studienstuhl: Stefan Siemer, Prof. Dr., University Saarland
  • Studienstuhl: Steffen Weikert, Prof. Dr., Vivantes Humboldt-Klinikum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-NeSS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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