Německý národní registr pro NSS
Německý národní registr pro nefron šetřící chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dnes je u většiny pacientů s nádory ledvin diagnostikováno lokalizované onemocnění, které lze podstoupit nefron šetřící operaci (NSS). Parciální nefrektomie (PN) představuje referenční standardní léčbu pro malé ledvinové masy podle mezinárodních doporučení. Otevřená PN je v Německu stále převládajícím přístupem, ale používání minimálně invazivní chirurgie se v posledních desetiletích neustále zvyšuje. Konkrétně robotická chirurgie je na vzestupu a může usnadnit přijetí minimálně invazivního přístupu PN i u složitějších renálních nádorů. Reálná data o výsledcích PN podle chirurgického přístupu jsou omezená. Data z onkologických registrů a databází zdravotních pojišťoven obvykle postrádají důležité informace o klíčových charakteristikách pacienta a nádoru, jako je komplexnost nádoru.
Databáze registru G-NESS se zaměřuje na prospektivní sběr takových klinických a výsledných dat od pacientů podstupujících PN. Sběr dat zahrnuje perioperační proměnné týkající se charakteristik pacienta, lokalizace a složitosti nádoru, chirurgického přístupu, intra-/pooperačních komplikací a funkce ledvin. Sledování na základě dotazníků se provádí v předem definovaných intervalech (tj. 30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců), aby byly získány informace o dlouhodobé funkci ledvin, komorbiditách a přežití. Informace získané z databáze mohou pomoci lépe definovat optimální chirurgickou péči o pacienty s ledvinovými masami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nina Harke, Dr.
- Telefonní číslo: 36 47 0511/532
- E-mail: harke.nina@mh-hannover.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heidrun Rexer
- Telefonní číslo: 039827/79 677
- E-mail: GNeSS@MeckEvidence.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Kontakt:
- Steffen Weikert, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 030/130 12-12 91
- E-mail: Steffen.Weikert@vivantes.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steffen Weikert, Prof. Dr.
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- Saarland University
-
Kontakt:
- Stefan Siemer, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-(0)6841-1624702
- E-mail: stefan.siemer@uks.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Siemer, Prof. Dr.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- MHH
-
Kontakt:
- Nina Harke, Dr.
- Telefonní číslo: 36 47 0511/532-
- E-mail: harke.nina@mh-hannover.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina Harke, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Lokalizovaný renální parenchymální útvar vhodný pro operaci šetřící nefrony
- Adekvátní zobrazení břicha (CT nebo MR s kontrastem)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s uroteliální rakovinou ledvin (nebo s podezřením na ni).
- Předchozí nefron šetřící operace na ipsilaterální ledvině
- metastázovaný karcinom ledviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 60 měsíců
|
Míra komplikací podle Clavien-Dindo v %
|
60 měsíců
|
|
Pooperační rychlost glomerulární inflitrace
Časové okno: 60 měsíců
|
Rychlost v ml/min.
|
60 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
Celkové přežití
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nina Harke, Dr., MHH
- Studijní židle: Stefan Siemer, Prof. Dr., University Saarland
- Studijní židle: Steffen Weikert, Prof. Dr., Vivantes Humboldt-Klinikum
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-NeSS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .