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Comparaison de l'extrusion chirurgicale par rapport à la restauration de tenons en fibre pour les incisives maxillaires fracturées à la racine de la couronne.

29 mars 2021 mis à jour par: Rahul Baskar, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Comparaison entre l'extrusion chirurgicale et la restauration de tenons en fibre pour les incisives maxillaires fracturées à la racine de la couronne. Essai clinique randomisé

Un total de 124 échantillons a été calculé comme étant suffisant avec le logiciel G*power version 3.1.9.2 avec une taille d'effet de 0,4 erreur de probabilité alpha et une puissance de 0,95. Avec une estimation d'abandon de 10 %, la taille finale de l'échantillon décidée était de 140 échantillons. Les patients rapportant une fracture horizontale de la racine de la couronne compliquée (pulpe exposée ou pulpairement impliquée) avec perte de la structure de la couronne dans les incisives maxillaires et des preuves radiographiques de la structure dentaire supra alvéolaire sont recrutés pour l'étude. Le consentement éclairé des patients ou du tuteur, selon le cas, est obtenu avant l'administration du traitement. Les critères d'exclusion étaient les suivants : patients refusant les visites de rappel, racine présentant des signes de résorption cervicale ou d'obturation du canal radiculaire, apex ouverts, patient souffrant d'affections systémiques rendant le traitement du canal radiculaire, santé parodontale compromise, fracture verticale ou horizontale de la racine. L'état pulpaire de la dent a été évalué à l'aide d'un test de sensibilité au froid (Neosnow, orikam health care Ltd, Inde.) amd confirmé lors de l'ouverture de l'accès avec des dents présentant des signes de saignement pulpaire, une bourre classée comme pulpite irréversible et des dents sans signe de saignement pulpaire classées comme pulpe nécrotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients sont répartis au hasard dans des groupes de traitement. Groupe I - Traitement du canal radiculaire suivi d'une extrusion chirurgicale des dents jusqu'à ce qu'environ 40 % de la structure de la couronne supra-gingivale soit visible cliniquement.

Groupe II-Traitement du canal radiculaire suivi de la mise en place d'un tenon en fibre de verre (Reforpost, Angelus, Brésil) et d'un noyau en composite (charisma smart, Allemagne) avec une couronne en métal fondu en porcelaine.

Les visites post-traitement sont programmées 6, 12, 18 mois, les visites programmées ont été planifiées aussi près que possible du protocole de l'étude, mais aux fins de la collecte de données, toute visite de rappel survenant dans plus ou moins 10 % du temps préconisé a été considérée comme aa survenant à ce moment-là. La visite de contrôle de rappel comprenait un examen clinique pour la mobilité, la sensibilité périapicale, l'estimation de la profondeur de la poche gingivale, le saignement au sondage et l'examen radiographique. Les patients sont priés de signaler immédiatement toute circonstance imprévue survenant dans les dents restaurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Inde, 625001
        • Recrutement
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une fracture compliquée de la racine de la couronne
  • patients prêts à être rappelés
  • Bonne hygiène buccale

Critère d'exclusion:

  • les patients ne veulent pas être rappelés
  • La santé des patients rendant le traitement du canal radiculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrusion chirurgicale
Option de traitement nouvelle et alternative pour les incisives maxillaires fracturées horizontalement à la racine de la couronne
Option de traitement invasif pour une dent fracturée
Comparateur actif: Poteau en fibre
Modalité de traitement normalement utilisée pour les dents fracturées à la racine de la couronne
Approche facile pour le traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La cicatrisation radiographique des dents est mesurée
Délai: 18 mois
Le score de l'indice périapical (PAI) est utilisé pour l'évaluation
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ANAND SHERWOOD, MDS, TNMGRMU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSICOLLEGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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