Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chirurgické extruze vs. vláknité náhrady u zlomených čelistních řezáků korunky.

29. března 2021 aktualizováno: Rahul Baskar, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Srovnání chirurgické extruze vs. vláknité postrenovací náhrady u korunek se zlomeninou maxilárních řezáků. Randomizovaná klinická studie

Celkem 124 vzorků bylo vypočteno jako dostačujících pomocí softwaru G*power verze 3.1.9.2 s velikostí účinku 0,4 alfa pravděpodobnostní chyby a silou 0,95. Při odhadu výpadku 10 % byla konečná velikost vzorku 140 vzorků. Do studie jsou vybráni pacienti, u kterých byla hlášena komplikovaná (exponovaná dřeň nebo postižená dřeň) horizontální zlomenina kořene korunky se ztrátou struktury korunky v čelistních řezácích a rentgenovým průkazem struktury supraalveolárního zubu. Informovaný souhlas od pacientů nebo případně opatrovníka je získán jako vhodný před zahájením léčby. Kritéria vyloučení byla: pacienti neochotní ke zpětným návštěvám, kořen s prokázanou cervikální resorpcí nebo plněním kořenového kanálku, otevřené vrcholy, pacient se systémovými onemocněními způsobujícími léčbu kořenového kanálku, narušené zdraví parodontu, vertikální nebo horizontální zlomenina kořene. Stav dřeně zubu byl hodnocen pomocí testu citlivosti na chlad (Neosnow, orikam health care Ltd, Indie.) amd potvrzeno při otevření přístupu se zuby vykazujícími známky krvácení z dřeně kategorizované jako ireverzibilní pulpitida a zuby bez známek krvácení z dřeně kategorizované jako nekrotická dřeň.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou náhodně rozděleni do léčebných skupin. Ošetření kořenového kanálku skupiny I s následnou chirurgickou extruzí zubů, dokud není klinicky viditelných asi 40 % supragingivální korunky.

Ošetření kanálků skupiny II-Root následované umístěním čepů ze skleněných vláken (Reforpost, Angelus, Brazílie) a sestavení kompozitního jádra (charisma smart, Německo) s porcelánovou tavenou kovovou korunkou.

Návštěvy po léčbě jsou naplánovány na 6, 12, 18 měsíců, plánované návštěvy byly naplánovány co nejblíže protokolu studie, ale pro účely sběru dat byla jakákoliv svolávací návštěva, ke které došlo během plus nebo mínus 10 % doporučeného času, považována aa vyskytující se v té době. Kontrolní návštěva při odvolání zahrnovala klinické vyšetření mobility, periapikální citlivosti, odhad hloubky gingivální kapsy, krvácení při sondování a radiografické vyšetření. Žádáme pacienty, aby okamžitě hlásili jakékoli nepředvídané okolnosti, které se vyskytnou v obnovených zubech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indie, 625001
        • Nábor
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s komplikovanou zlomeninou kořene korunky
  • pacienty ochotné přivolat zpět
  • Dobrá ústní hygiena

Kritéria vyloučení:

  • pacienti nejsou ochotni stáhnout
  • Zdravotní stav pacientů při léčbě kořenových kanálků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická extruze
Nová a alternativní možnost léčby horních řezáků se zlomeninou horizontálního kořene korunky
Postup: Chirurgická extruze
Možnost invazivního ošetření zlomeného zubu
Aktivní komparátor: Fiber post
Ošetřovací modalita běžně používaná u zubu se zlomeninou korunky a kořene
Přístroj: Fiber post
Snadný přístup k léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měří se rentgenové hojení zubů
Časové okno: 18 měsíců
Pro hodnocení se používá periapické indexové skóre (PAI).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ANAND SHERWOOD, MDS, TNMGRMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSICOLLEGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomený zub

Klinické studie na Chirurgická extruze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit