Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgische extrusie versus vezelpostrestauratie voor gebroken bovenkaaksnijtanden met kroonwortel.

29 maart 2021 bijgewerkt door: Rahul Baskar, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Vergelijking van chirurgische extrusie versus vezelpostrestauratie voor gebroken bovenkaaksnijtanden met kroonwortel. Gerandomiseerde klinische proef

Er werd berekend dat in totaal 124 steekproeven voldoende waren met G*power-software versie 3.1.9.2 met een effectgrootte van 0,4 alfakansfout en een vermogen van 0,95. Met een geschatte uitval van 10% was de uiteindelijke steekproefomvang 140 steekproeven. Patiënten die een gecompliceerde (pulp blootliggende of pulpaal betrokken) horizontale kroonwortelfractuur met verlies van kroonstructuur in maxillaire snijtanden en radiografisch bewijs van supra alveolaire tandstructuur melden, worden gerekruteerd voor onderzoek. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of voogd, indien van toepassing, wordt voorafgaand aan de behandeling verkregen. Uitsluitingscriteria waren: patiënten die niet bereid waren tot terugroepbezoeken, wortel met bewijs van cervicale resorptie of vulling van het wortelkanaal, open toppen, patiënt met systemische aandoeningen die een wortelkanaalbehandeling ondergaan, aangetaste parodontale gezondheid, verticale of horizontale wortelfractuur. De conditie van de tandpulpal werd beoordeeld met behulp van een koudegevoeligheidstest (Neosnow, orikam healthcare Ltd, India). amd bevestigd bij toegangsopening met tanden die tekenen van pulpabloeding vertonen, gecategoriseerd als onomkeerbare pulpitis en tanden zonder tekenen van pulpabloeding, gecategoriseerd als necrotische pulpa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan behandelingsgroepen. Groep I-Wortelkanaalbehandeling gevolgd door chirurgische extrusie van tanden tot ongeveer 40% supra gingivale kroonstructuur klinisch zichtbaar is.

Groep II-Wortelkanaalbehandeling gevolgd door plaatsing van een glasvezelstift (Reforpost, Angelus, Brazilië) en kernopbouw van composiet (charisma smart, Duitsland) met porseleinen gesmolten metalen kroon.

Bezoeken na de behandeling zijn gepland voor 6, 12, 18 maanden, geplande bezoeken werden zo dicht mogelijk bij het onderzoeksprotocol gepland, maar met het oog op het verzamelen van gegevens werd elk terugroepbezoek dat binnen plus of min 10% van de aanbevolen tijd plaatsvond, als aa beschouwd op dat moment voorkomen. Terugroepbezoekcontrole omvatte klinisch onderzoek naar mobiliteit, periapicale gevoeligheid, schatting van de diepte van de gingivale pocket, bloeding bij sonderen en radiografisch onderzoek. Patiënten wordt gevraagd om onmiddellijk melding te maken van onvoorziene omstandigheden in de herstelde tanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indië, 625001
        • Werving
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een gecompliceerde kroonwortelfractuur
  • patiënten die bereid zijn terug te roepen
  • Goede mondhygiëne

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet bereid zijn terug te roepen
  • Patiënten gezondheid waardoor wortelkanaalbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische extrusie
Nieuwe en alternatieve behandelingsoptie voor bovensnijtanden met horizontale kroonwortelfractuur
Procedure: Chirurgische extrusie
Invasieve behandelingsoptie voor gebroken tand
Actieve vergelijker: Vezelpaal
Behandelingsmodaliteit die normaal wordt gebruikt voor een tand met een gebroken kroonwortel
Apparaat: Vezelpaal
Gemakkelijke benadering voor behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische genezing van tanden wordt gemeten
Tijdsspanne: 18 maanden
Periapical index score (PAI) wordt gebruikt voor beoordeling
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: ANAND SHERWOOD, MDS, TNMGRMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSICOLLEGE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren