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Comparação da Extrusão Cirúrgica vs. Restauração com Pinos de Fibra para Incisivos Superiores Fraturados Coroa-Raiz.

29 de março de 2021 atualizado por: Rahul Baskar, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Comparação entre Extrusão Cirúrgica e Restauração com Pinos de Fibra para Incisivos Maxilares Fraturados na Coroa. Ensaio Clínico Randomizado

Um total de 124 amostras foi calculado para ser suficiente com o software G*power versão 3.1.9.2 com tamanho de efeito de 0,4 erro de probabilidade alfa e poder de 0,95. Com estimativa de abandono de 10%, o tamanho final da amostra decidido foi de 140 amostras. Pacientes que relatam fraturas complicadas (polpa exposta ou envolvida pulparmente) horizontal da raiz da coroa com perda da estrutura da coroa nos incisivos superiores e evidência radiográfica da estrutura dentária supra-alveolar são recrutados para estudo. O consentimento informado dos pacientes ou responsável, conforme apropriado, é obtido antes da administração do tratamento. Os critérios de exclusão foram: pacientes que não desejavam consultas de retorno, raiz com evidência de reabsorção cervical ou obturação do canal, ápices abertos, paciente com doenças sistêmicas que requerem tratamento de canal, saúde periodontal comprometida, fratura radicular vertical ou horizontal. A condição pulpar do dente foi avaliada usando o teste de sensibilidade ao frio (Neosnow, orikam health care Ltd, Índia). amd confirmada após abertura de acesso com dentes mostrando evidência de sangramento pulpar, categorizados como pulpite irreversível e dentes sem evidência de sangramento pulpar, categorizados como polpa necrótica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em grupos de tratamento. Grupo I - Tratamento de canal radicular seguido de extrusão cirúrgica dos dentes até que cerca de 40% da estrutura da coroa supragengival seja visível clinicamente.

Grupo II-Tratamento do canal radicular seguido pela colocação de pino de fibra de vidro (Reforpost, Angelus, Brasil) e núcleo de resina composta (charisma smart, Alemanha) construído com coroa de metal fundido de porcelana.

As visitas pós-tratamento são agendadas 6,12,18 meses, as visitas agendadas foram planejadas o mais próximo possível do protocolo do estudo, mas para fins de coleta de dados, qualquer consulta de retorno ocorrendo dentro de mais ou menos 10% do tempo preconizado foi considerada aa ocorrendo naquela época. O check-up da visita de retorno incluiu exame clínico para mobilidade, sensibilidade periapical, estimativa da profundidade da bolsa gengival, sangramento à sondagem e exame radiográfico. Os pacientes são solicitados a relatar imediatamente qualquer circunstância imprevista que surja nos dentes restaurados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Índia, 625001
        • Recrutamento
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com fratura complicada da raiz da coroa
  • pacientes dispostos a recordar
  • boa higiene bucal

Critério de exclusão:

  • pacientes que não desejam recordar
  • Tratamento de canal radicular de renderização de saúde de pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrusão cirúrgica
Opção de tratamento nova e alternativa para incisivos superiores fraturados na raiz da coroa horizontal
Procedimento: Extrusão cirúrgica
Opção de tratamento invasivo para dente fraturado
Comparador Ativo: Poste de fibra
Modalidade de tratamento normalmente usada para dente fraturado coroa-radicular
Dispositivo: Poste de fibra
Abordagem fácil para o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A cicatrização radiográfica dos dentes é medida
Prazo: 18 meses
A pontuação do índice periapical (PAI) é usada para avaliação
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: ANAND SHERWOOD, MDS, TNMGRMU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSICOLLEGE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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