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Confronto tra estrusione chirurgica e restauro di perni in fibra per incisivi mascellari fratturati corona-radice.

29 marzo 2021 aggiornato da: Rahul Baskar, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Confronto tra estrusione chirurgica e restauro di perni in fibra per incisivi mascellari fratturati corona-radice. Studio clinico randomizzato

Un totale di 124 campioni è stato calcolato come sufficiente con il software G*power ver 3.1.9.2 con dimensione dell'effetto di 0,4 errore di probabilità alfa e potenza 0,95. Con una stima di abbandono del 10%, la dimensione finale del campione decisa era di 140 campioni. Vengono reclutati per lo studio i pazienti che riportano una complicata frattura orizzontale della radice della corona (polpa esposta o coinvolgimento pulpare) con perdita della struttura della corona negli incisivi mascellari e evidenza radiografica della struttura del dente sopra alveolare. Il consenso informato da parte dei pazienti o del tutore, a seconda dei casi, viene ottenuto come appropriato prima della somministrazione del trattamento. I criteri di esclusione erano: pazienti non disposti a visite di richiamo, radice con evidenza di riassorbimento cervicale o otturazione canalare, apici aperti, paziente con disturbi sistemici che rendevano il trattamento canalare, salute parodontale compromessa, frattura radicolare verticale o orizzontale. La condizione della polpa del dente è stata valutata utilizzando il test di sensibilità al freddo (Neosnow, orikam health care Ltd, India.) amd confermato all'apertura dell'accesso con denti che mostrano evidenza di sanguinamento pulpare classificato come pulpite irreversibile e denti senza evidenza di sanguinamento pulpare classificati come polpa necrotica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento. Gruppo I-Trattamento del canale radicolare seguito dall'estrusione chirurgica dei denti fino a quando circa il 40% della struttura della corona sopra gengivale è visibile clinicamente.

Gruppo II-Trattamento del canale radicolare seguito dal posizionamento del perno in fibra di vetro (Reforpost, Angelus, Brasile) e ricostruzione del nucleo in composito (charisma smart, Germania) con corona in metallo fuso in porcellana.

Le visite post trattamento sono programmate 6,12,18 mesi, le visite programmate sono state pianificate il più vicino possibile al protocollo dello studio, ma ai fini della raccolta dei dati, qualsiasi visita di richiamo che si verifica entro più o meno il 10% del tempo raccomandato è stata considerata aa verificandosi in quel momento. Il controllo della visita di richiamo comprendeva l'esame clinico per la mobilità, la dolorabilità periapicale, la stima della profondità della tasca gengivale, il sanguinamento al sondaggio e l'esame radiografico. I pazienti sono invitati a segnalare immediatamente eventuali circostanze impreviste nei denti restaurati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, India, 625001
        • Reclutamento
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con frattura complicata della radice della corona
  • pazienti disposti al richiamo
  • Buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • pazienti non disposti al richiamo
  • Salute dei pazienti che rende il trattamento del canale radicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estrusione chirurgica
Opzione terapeutica nuova e alternativa per gli incisivi mascellari fratturati con radice orizzontale della corona
Procedura: Estrusione chirurgica
Opzione di trattamento invasivo per dente fratturato
Comparatore attivo: Perno in fibra
Modalità di trattamento normalmente utilizzata per il dente fratturato corona-radice
Dispositivo: Perno in fibra
Approccio facile per il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viene misurata la guarigione radiografica dei denti
Lasso di tempo: 18 mesi
Il punteggio dell'indice periapicale (PAI) viene utilizzato per la valutazione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: ANAND SHERWOOD, MDS, TNMGRMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSICOLLEGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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