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Vergleich der chirurgischen Extrusion mit der Faserpfostenrestauration bei Kronenwurzelfrakturen im Oberkiefer.

29. März 2021 aktualisiert von: Rahul Baskar, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Vergleich der chirurgischen Extrusion mit der Faserpfostenrestauration bei Kronenwurzelfrakturen im Oberkiefer. Randomisierte klinische Studie

Mit der G*power-Software Version 3.1.9.2 wurde berechnet, dass insgesamt 124 Stichproben ausreichend sind, mit einer Effektgröße von 0,4 Alpha-Wahrscheinlichkeitsfehler und einer Trennschärfe von 0,95. Bei einer Drop-Out-Schätzung von 10 % wurde eine endgültige Stichprobengröße von 140 Stichproben festgelegt. Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die über eine komplizierte (Pulpa freiliegende oder Pulpa betroffene) horizontale Kronenwurzelfraktur mit Verlust der Kronenstruktur in den Oberkieferschneidezähnen und röntgenologischem Nachweis einer supraalveolären Zahnstruktur berichten. Vor Beginn der Behandlung wird gegebenenfalls die Einverständniserklärung des Patienten bzw. des Erziehungsberechtigten eingeholt. Ausschlusskriterien waren: Patienten, die nicht zu Nachuntersuchungen bereit waren, Wurzel mit Anzeichen einer Zervixresorption oder Wurzelkanalfüllung, offene Spitzen, Patient mit systemischen Beschwerden, die eine Wurzelkanalbehandlung erforderten, beeinträchtigte parodontale Gesundheit, vertikale oder horizontale Wurzelfraktur. Der Pulpazustand des Zahns wurde mithilfe eines Kälteempfindlichkeitstests beurteilt (Neosnow, Orikam Health Care Ltd, Indien). und bei Zugangsöffnung bestätigt, wobei Zähne Anzeichen einer Pulpablutung zeigten, die als irreversible Pulpitis kategorisiert wurden, und Zähne ohne Anzeichen einer Pulpablutung als nekrotische Pulpa kategorisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugeteilt. Gruppe I – Wurzelkanalbehandlung, gefolgt von einer chirurgischen Extrusion der Zähne, bis etwa 40 % der supragingivalen Kronenstruktur klinisch sichtbar sind.

Gruppe II – Wurzelkanalbehandlung, gefolgt von der Platzierung von Glasfaserstiften (Reforpost, Angelus, Brasilien) und dem Aufbau eines Kompositkerns (Charisma Smart, Deutschland) mit einer mit Porzellan verschmolzenen Metallkrone.

Nachbehandlungsbesuche sind für 6, 12, 18 Monate geplant, geplante Besuche wurden so nah wie möglich am Studienprotokoll geplant, aber zum Zwecke der Datenerfassung wurde jeder Rückrufbesuch, der innerhalb von plus oder minus 10 % der empfohlenen Zeit stattfand, als aa betrachtet die zu dieser Zeit stattfanden. Die Nachuntersuchung umfasste eine klinische Untersuchung auf Beweglichkeit, periapikale Empfindlichkeit, Schätzung der Zahnfleischtaschentiefe, Sondierungsblutung und Röntgenuntersuchung. Patienten werden gebeten, alle unvorhergesehenen Umstände, die bei den wiederhergestellten Zähnen eintreten, unverzüglich zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indien, 625001
        • Rekrutierung
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit komplizierter Kronenwurzelfraktur
  • Patienten, die zum Rückruf bereit sind
  • Gute Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht zum Rückruf bereit sind
  • Patienten gesundheitsfördernde Wurzelkanalbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Extrusion
Neuartige und alternative Behandlungsoption für horizontale Kronenwurzelfrakturen der oberen Schneidezähne
Verfahren: Chirurgische Extrusion
Invasive Behandlungsoption für gebrochene Zähne
Aktiver Komparator: Faserpfosten
Behandlungsmethode, die normalerweise bei Zahnkronenwurzelfrakturen angewendet wird
Gerät: Faserpfosten
Einfacher Ansatz für die Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die radiologische Heilung der Zähne wird gemessen
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Beurteilung wird der Periapical Index Score (PAI) herangezogen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: ANAND SHERWOOD, MDS, TNMGRMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSICOLLEGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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