Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kirurgisk ekstrudering vs. Fiberpostrestaurering for kronrotbrudd i kjevefortennene.

29. mars 2021 oppdatert av: Rahul Baskar, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Sammenligning av kirurgisk ekstrudering vs fiberpostrestaurering for kronrotbrudd i kjevefortennene. Randomisert klinisk forsøk

Totalt 124 prøver ble beregnet til å være tilstrekkelig med G*power-programvare versjon 3.1.9.2 med effektstørrelse på 0,4 alfa-sannsynlighetsfeil og effekt 0,95. Med et frafallsestimat på 10 % var den endelige prøvestørrelsen som ble bestemt 140 prøver. Pasienter som rapporterer med komplisert (eksponert pulpa eller pulpa involvert) horisontalt kronrotbrudd med tap av kronestruktur i maxillære fortenner og røntgenbevis på supra alveolar tannstruktur, rekrutteres for studier. Informert samtykke fra pasienten eller foresatte etter behov innhentes før behandlingslevering. Eksklusjonskriterier var: pasienter som ikke var villige til tilbakekallingsbesøk, rot med tegn på cervikal resorpsjon eller fylling av takkanalen, åpne topper, pasient med systemiske plager som gir rotbehandling, kompromittert periodontal helse, vertikal eller horisontal rotfraktur. Pulpal tilstand av tann ble vurdert ved bruk av kuldefølsomhetstest (Neosnow, orikam health care Ltd, India.) amd bekreftet ved tilgangsåpning med tenner som viser tegn på pulpablødning, kategorisert som irreversibel pulpitt og tenner uten tegn på pulpablødning kategorisert som nekrotisk pulpa.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er tilfeldig fordelt på behandlingsgrupper. Gruppe I-rotbehandling etterfulgt av kirurgisk ekstrudering av tenner til ca. 40% supra tannkjøttkronestruktur er synlig klinisk.

Gruppe II-Rotkanalbehandling etterfulgt av plassering av glassfiberpost (Reforpost, Angelus, Brasil) og kompositt (charisma smart, Tyskland) kjerneoppbygging med porselenssmeltet metallkrone.

Etterbehandlingsbesøk er planlagt til 6,12,18 måneder, planlagte besøk ble planlagt så nærme studieprotokollen som mulig, men for datainnsamlingens formål ble ethvert tilbakekallingsbesøk som skjedde innen pluss eller minus 10 % av den anbefalte tiden ansett som aa som skjer på den tiden. Kontroll av tilbakekallingsbesøk inkluderte klinisk undersøkelse for mobilitet, periapikal ømhet, estimering av gingivallommedybde, blødning ved sondering og røntgenundersøkelse. Pasienter bes om å melde fra umiddelbart om uforutsette omstendigheter som oppstår i de restaurerte tennene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, India, 625001
        • Rekruttering
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med komplisert kronrotbrudd
  • pasienter som er villige til tilbakekalling
  • God munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er villige til tilbakekalling
  • Pasienter helse gjengivelse rotfylling behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk ekstrudering
Nytt og alternativt behandlingsalternativ for horisontale kronrotfrakturerte maxillære fortenner
Fremgangsmåte: Kirurgisk ekstrudering
Invasiv behandlingsalternativ for brukket tann
Aktiv komparator: Fiberpost
Behandlingsmetode som vanligvis brukes for krone-rot brukket tann
Enhet: Fiberpost
Enkel tilnærming til behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tilheling av tenner måles
Tidsramme: 18 måneder
Periapikal indeksscore (PAI) brukes til vurdering
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: ANAND SHERWOOD, MDS, TNMGRMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSICOLLEGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere