Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ekstruzji chirurgicznej z odbudową wkładów włóknistych dla złamanych siekaczy szczęki z korzeniami koronowymi.

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Rahul Baskar, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Porównanie ekstruzji chirurgicznej z odbudową wkładów włóknistych w złamanych siekaczach szczęki z korzeniami koronowymi. Randomizowane badanie kliniczne

Łącznie 124 próbki zostały obliczone jako wystarczające przy użyciu oprogramowania G*power w wersji 3.1.9.2 z wielkością efektu błędu prawdopodobieństwa alfa 0,4 i mocą 0,95. Przy szacunkowym odrzuceniu wynoszącym 10% ostateczna wielkość próby wyniosła 140 próbek. Do badania rekrutowani są pacjenci zgłaszający się z powikłanym (obnażeniem miazgi lub zajęciem miazgi) poziomego złamania korzenia korony z utratą struktury korony siekaczy szczęki oraz radiografią potwierdzającą strukturę zęba nadwyrostkowego. Świadoma zgoda pacjentów lub opiekunów jest uzyskiwana przed rozpoczęciem leczenia. Kryteriami wykluczenia były: pacjenci niechętni wizytom kontrolnym, korzenie z objawami resorpcji szyjki macicy lub wypełnienia kanału zęba, otwarte wierzchołki, pacjent z dolegliwościami ogólnoustrojowymi wymagającymi leczenia kanałowego, upośledzony stan przyzębia, pionowe lub poziome złamanie korzenia. Stan miazgi zęba oceniono za pomocą testu wrażliwości na zimno (Neosnow, orikam health care Ltd, Indie). amd potwierdzone po otwarciu dostępu z zębami wykazującymi objawy krwawienia miazgi, sklasyfikowane jako nieodwracalne zapalenie miazgi i zęby bez oznak krwawienia miazgi, sklasyfikowane jako miazga martwicza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grup terapeutycznych. Grupa I - Leczenie kanałowe, a następnie chirurgiczna ekstruzja zębów do około 40% naddziąsłowej widocznej klinicznie struktury korony.

Grupa II – leczenie kanałowe, a następnie umieszczenie wkładu z włókna szklanego (Reforpost, Angelus, Brazylia) i odbudowa zrębu kompozytowego (charisma smart, Niemcy) z porcelanową koroną stapianą.

Wizyty po leczeniu są zaplanowane na 6,12,18 miesięcy, zaplanowane wizyty zaplanowano jak najbliżej protokołu badania, ale dla celów gromadzenia danych każdą wizytę przypominającą, która miała miejsce w ciągu plus minus 10% zalecanego czasu, uznano za aa występujące w tamtym czasie. Wizyta kontrolna obejmowała badanie kliniczne ruchomości, tkliwości okołowierzchołkowej, ocenę głębokości kieszonek dziąsłowych, krwawienie przy sondowaniu oraz badanie radiologiczne. Pacjenci proszeni są o natychmiastowe zgłaszanie wszelkich nieprzewidzianych okoliczności zaistniałych w odbudowywanych zębach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indie, 625001
        • Rekrutacyjny
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z powikłanym złamaniem korzenia korony
  • pacjentów chętnych do przywołania
  • Dobra higiena jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci nie chcą wycofać
  • Leczenie kanałowe poprawiające zdrowie pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstruzja chirurgiczna
Nowatorska i alternatywna opcja leczenia poziomych złamań korzeni siekaczy szczęki
Procedura: Ekstruzja chirurgiczna
Inwazyjna opcja leczenia złamanego zęba
Aktywny komparator: Słupek światłowodowy
Metoda leczenia zwykle stosowana w przypadku złamania zęba koronowo-korzeniowego
Urządzenie: Słupek światłowodowy
Łatwe podejście do leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzy się radiologiczne gojenie zębów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Do oceny wykorzystuje się punktację wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ANAND SHERWOOD, MDS, TNMGRMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSICOLLEGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj