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歯冠根部骨折の上顎切歯に対する外科的押出術とファイバーポスト修復術の比較。

2021年3月29日 更新者：Rahul Baskar、Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

歯冠根部骨折の上顎切歯に対する外科的押出術とファイバー後修復術の比較。ランダム化臨床試験

G*power ソフトウェア バージョン 3.1.9.2 では、効果サイズが 0.4 アルファ確率誤差、検出力が 0.95 で、合計 124 個のサンプルが十分であると計算されました。ドロップアウト推定値 10% で、決定された最終サンプル サイズは 140 サンプルでした。 上顎切歯の歯冠構造の喪失を伴う複雑な（歯髄露出または歯髄関与）水平歯根根骨折および歯槽上の歯構造のX線写真証拠を報告する患者を研究のために募集する。 治療実施前に、必要に応じて患者または保護者からインフォームドコンセントが得られます。 除外基準は、リコール来院を望まない患者、頸部吸収または室内管充填の証拠のある歯根、開いた根尖、根管治療を必要とする全身疾患のある患者、歯周病の健康状態の悪化、歯根の垂直または水平骨折である。 歯の歯髄の状態は、冷感受性テスト（Neosnow、orikam healthcare Ltd、インド）を使用して評価されました。 アクセス開口部でAMDが確認され、歯髄出血の痕跡を示す歯は不可逆性歯髄炎として分類され、歯髄出血の痕跡がない歯は壊死性歯髄として分類されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者はランダムに治療グループに割り当てられます。 グループ I - 歯肉冠構造の約 40% が臨床的に見えるようになるまで、根管治療に続いて歯を外科的に押し出します。

グループ II - 根管治療の後にグラスファイバーポストを配置し (Reforpost、Angelus、ブラジル)、コンポジット (Charisma Smart、ドイツ) コアを磁器溶融金属クラウンで構築します。

治療後の来院は6、12、18か月ごとに計画され、計画された来院は研究プロトコールにできるだけ近いように計画されましたが、データ収集の目的で、提唱された時間のプラスまたはマイナス10％以内に発生したリコール来院はすべてaaとみなされます。その時に起こること。 リコール訪問検査には、可動性、根尖周囲の圧痛、歯肉ポケットの深さの推定、プロービング時の出血、および X 線検査に関する臨床検査が含まれていました。 患者は、修復した歯に予期せぬ事態が生じた場合には直ちに報告するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Tamil NADU
      • Madurai、Tamil NADU、インド、625001
        • 募集
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 複雑な歯根端骨折のある患者
  • リコールを希望する患者
  • 良好な口腔衛生

除外基準:

  • リコールを望まない患者
  • 患者の健康を守る根管治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外科的押出術
水平歯冠根骨折上顎切歯に対する新規かつ代替治療の選択肢
手順：外科的押出術
折れた歯に対する侵襲的治療の選択肢
アクティブコンパレータ：ファイバーポスト
歯冠破折に通常使用される治療法
デバイス：ファイバーポスト
治療への簡単なアプローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影により歯の治癒を測定します
時間枠：18ヶ月
評価には根尖周囲指標スコア（PAI）が使用されます
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：ANAND SHERWOOD, MDS、TNMGRMU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSICOLLEGE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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