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Comparación de la extrusión quirúrgica frente a la restauración con poste de fibra para incisivos maxilares fracturados de raíz coronaria.

29 de marzo de 2021 actualizado por: Rahul Baskar, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Comparación de la extrusión quirúrgica frente a la restauración con postes de fibra para incisivos maxilares fracturados de raíz coronaria. Ensayo clínico aleatorizado

Se calculó que un total de 124 muestras era suficiente con el software G*power versión 3.1.9.2 con un tamaño del efecto de error de probabilidad alfa de 0,4 y una potencia de 0,95. Con una estimación de abandono del 10 %, se decidió que el tamaño final de la muestra era de 140 muestras. Se reclutan para el estudio los pacientes que informan con fractura radicular coronaria horizontal complicada (pulpa expuesta o afectación pulpar) con pérdida de la estructura de la corona en los incisivos superiores y evidencia radiográfica de estructura dental supraalveolar. Se obtiene el consentimiento informado de los pacientes o del tutor, según corresponda, antes de la administración del tratamiento. Los criterios de exclusión fueron: pacientes que no deseaban visitas de revisión, raíz con evidencia de reabsorción cervical o relleno del conducto radicular, ápices abiertos, paciente con dolencias sistémicas que requieren tratamiento de conducto radicular, salud periodontal comprometida, fractura radicular vertical u horizontal. El estado pulpar del diente se evaluó mediante la prueba de sensibilidad al frío (Neosnow, orikam health care Ltd, India). amd confirmado en la apertura de acceso con dientes que muestran evidencia de sangrado pulpar categorizados como pulpitis irreversible y dientes sin evidencia de sangrado pulpar categorizados como pulpa necrótica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se asignan aleatoriamente a los grupos de tratamiento. Grupo I: tratamiento del conducto radicular seguido de extrusión quirúrgica de los dientes hasta que aproximadamente el 40% de la estructura supragingival de la corona sea visible clínicamente.

Grupo II-Tratamiento del conducto radicular seguido de colocación de postes de fibra de vidrio (Reforpost, Angelus, Brasil) y construcción de muñones de composite (charisma smart, Alemania) con corona de metal fundido de porcelana.

Las visitas posteriores al tratamiento están programadas a los 6, 12 y 18 meses, las visitas programadas se planificaron lo más cerca posible del protocolo del estudio, pero a los fines de la recopilación de datos, cualquier visita de recuerdo que ocurriera dentro de más o menos el 10 % del tiempo recomendado se consideró aa ocurriendo en ese momento. El control de la visita de revisión incluyó un examen clínico de movilidad, sensibilidad periapical, estimación de la profundidad de la bolsa gingival, sangrado al sondaje y examen radiográfico. Se solicita a los pacientes que informen inmediatamente de cualquier circunstancia imprevista que surja en los dientes restaurados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: RAHUL BASKAR, MDS
  • Número de teléfono: 9 1 7598326175
  • Correo electrónico: raghulram22@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, India, 625001
        • Reclutamiento
        • CSI College of Dental Sciences and Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fractura coronario complicada
  • pacientes dispuestos a recordar
  • Buena higiene bucal

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no están dispuestos a recordar
  • Salud de los pacientes que hace el tratamiento del conducto radicular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extrusión quirúrgica
Opción de tratamiento novedoso y alternativo para incisivos superiores con fractura horizontal de la raíz de la corona
Procedimiento: Extrusión quirúrgica
Opción de tratamiento invasivo para diente fracturado
Comparador activo: Poste de fibra
Modalidad de tratamiento normalmente utilizada para el diente fracturado corona-raíz
Dispositivo: Poste de fibra
Fácil enfoque para el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se mide la cicatrización radiográfica de los dientes
Periodo de tiempo: 18 meses
La puntuación del índice periapical (PAI) se utiliza para la evaluación
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: ANAND SHERWOOD, MDS, TNMGRMU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSICOLLEGE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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