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Effet du ténofovir/emtricitabine chez les patients récemment infectés par le SRAS-COV2 (Covid-19) sortis de chez eux (AR0-CORONA)

29 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen

Effet de la cure courte de ténofovir/emtricitabine sur la clairance virale chez les patients récemment infectés par le SRAS-COV2 (Covid-19) ne nécessitant pas d'hospitalisation : un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique de phase IIB/III

La pandémie de COVID-19 affecte actuellement le monde. À ce jour, il n'existe aucun traitement oral efficace contre l'infection par le SRAS-CoV2. Les chercheurs proposent de tester en tant que combinaison médicamenteuse de réorientation, un traitement court de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine (TDF/FTC), en tant qu'étude ouverte randomisée de preuve de concept pour tester son efficacité virale contre le SRAS-CoV2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de SRAS-CoV2 est à l'origine de morbidité et de mortalité. Il n'y a pas de remède. Le remdesivir est un analogue nucléotidique qui a démontré son efficacité in vitro contre le SARS-CoV2 et chez l'homme (réduire la durée des symptômes de 2 jours sans améliorer la survie), mais il est utilisé par voie parentérale. Le TDF appartient à la même classe thérapeutique, représente une voie de recherche prometteuse. TDF/FTC a démontré une efficacité in vivo contre le SRAS-CoV2 dans des modèles animaux précliniques et son utilisation est associée à un risque réduit d'infection par le SRAS-CoV2 dans 2 grandes cohortes de patients infectés par le VIH. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'efficacité antivirale de l'association TDF/FTC en cure courte chez des patients infectés par le SRAS-CoV2 en ambulatoire.

Les investigateurs proposent un essai multicentrique, ouvert, randomisé de phase 2B/3 d'un traitement de 7 jours par TDF/FTC (2 comprimés à J1 puis 1 comprimé/jour pendant 6 jours) selon la posologie utilisée en pré- prophylaxie de l'exposition au VIH. Cette étude devrait inclure 60 patients ambulatoires (Phase 2B) et 120 patients ambulatoires supplémentaires (Phase III) qui ont été diagnostiqués positifs au SRAS-CoV2 et sans contre-indication au TDF/FTC et sans critères d'hospitalisation. Le critère d'évaluation principal de la phase 2B sera l'efficacité antivirale du SRAS-CoV2 quantifiée par l'augmentation du Ct de l'échantillon nasopharyngé par RT-PCR au jour 4 par rapport à la valeur initiale. Le critère d'évaluation principal de la phase 3 sera le taux de PCR non contagieuse au jour 4 à partir d'un échantillon nasopharyngé. Les critères d'évaluation secondaires seront la tolérance, la résolution des symptômes, le pourcentage d'hospitalisation et le taux de PCR non contagieuse au jour 7 à partir d'un échantillon nasopharyngé.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que par rapport à l'absence de traitement, le traitement par TDF/FTC diminue au Jour 4 :

  • Charge virale SARS-CoV2 correspondant à une augmentation de 4 points +/-5 du Ct (Phase 2B)
  • portage contagieux de 80% à 60% (Phase 3).

Les enquêteurs AR0-CORONA espèrent, à travers cette étude, pouvoir valider un traitement anti-viral permettant de réduire la durée de contagiosité et ainsi contribuer à atténuer le R0 des patients récemment infectés porteurs du SARS-CoV2 qui sont isolés à domicile .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Orléans, France, 45100
        • Regional Hospital
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14000
        • Caen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Infection par le SRAS-CoV2 confirmée par PCR
  • Patients ne nécessitant pas une hospitalisation immédiate
  • Consentement éclairé signé

Critères de non-inclusion :

  • Patients atteints du VIH ou de l'hépatite B
  • Symptômes évocateurs d'une infection par le SARS-CoV2 évoluant depuis plus de 7 jours
  • Patients asymptomatiques avec date d'infection inconnue ou date d'infection > 7 jours
  • Infection chronique par le VHC
  • Contre-indication à l'utilisation de TDF/FTC
  • Hypersensibilité au ténofovir, à l'emtricitabine ou à l'un des excipients (notamment lactose)
  • Débit de filtration glomérulaire <80mL/min
  • Utilisation récente (moins de 7 jours) ou concomitante d'AINS ou d'autres médicaments néphrotoxiques (anti-infectieux, immunosuppresseurs, allopurinol, lithium
  • besoin d'hospitalisation pour décompensation contemporaine d'une comorbidité
  • besoin d'hospitalisation en raison d'une infection par le SRAS-CoV2 :
  • Oxymétrie capillaire inférieure à 95 %
  • évaluation clinique par le médecin investigateur conduisant à l'hospitalisation
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Critère d'exclusion:

- Diagnostic de grossesse pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TDF / FTC
2 comprimés à J-1 puis 1 comprimé/jour pendant 6 jours
Médicament: ténofovir disoproxil et emtricitabine
Administration de médicaments expérimentaux en cure courte de 7 jours TDF/FTC
AUCUNE_INTERVENTION: soins habituels
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2B : Réduction de la charge virale SARS-CoV2 évaluée par Ct PCR au jour 4 ajustée sur Ct PCR SARS-CoV2 charge virale initiale (ANCOVA)
Délai: Jour-4 après le début de l'étude
Écouvillonnage nasopharyngé effectué au départ et au jour 4 avec RT-PCR pour le SRAS-CoV2
Jour-4 après le début de l'étude
Phase 3 : Taux de prélèvement nasopharyngé non contagieux pour le SARS-CoV2 par PCR à J-4 avec Ct > ou = 28
Délai: Jour-4 après le début de l'étude
Écouvillonnage nasopharyngé effectué au jour 4 avec RT-PCR pour le SRAS-CoV2
Jour-4 après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2B/3 : Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Du début de l'étude au jour 7
Nombre d'événements indésirables selon le grade CTCAE
Du début de l'étude au jour 7
Phase 3 : Score des symptômes
Délai: Du début de l'étude au jour 7
Symptômes liés au COVID-19 autodéclarés
Du début de l'étude au jour 7
Phase 3 : Proportion d'hospitalisations secondaires
Délai: Jour-15
Évalué par les enquêteurs jusqu'au jour 15
Jour-15
Phase 3 : Taux de prélèvement nasopharyngé non contagieux pour le SARS-CoV2 par PCR à J-7 avec Ct > ou = 28
Délai: Jour-7 après le début de l'étude
Écouvillonnage nasopharyngé effectué au jour 7 avec RT-PCR pour le SRAS-CoV2
Jour-7 après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Jacques Parienti, University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous vous encourageons à contacter l'auteur correspondant pour le partage IPD académique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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