Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tenofovir/Emtricitabine bij patiënten die onlangs zijn geïnfecteerd met SARS-COV2 (Covid-19) die naar huis zijn ontslagen (AR0-CORONA)

29 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Effect van Tenofovir/Emtricitabine Short Course op virale klaring bij patiënten die recent zijn geïnfecteerd met SARS-COV2 (Covid-19) waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is: een fase IIB/III multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

De pandemie van COVID-19 treft momenteel de wereld. Tot op heden is er geen effectieve orale therapie tegen SARS-CoV2-infectie. De onderzoekers stellen voor om een ​​korte kuur met tenofovirdisoproxil en emtricitabine (TDF/FTC) te testen als een herbestemmingsmedicijncombinatie, als een proof-of-concept gerandomiseerde open-label studie om de virale werkzaamheid tegen SARS-CoV2 te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SARS-CoV2-pandemie veroorzaakt morbiditeit en mortaliteit. Er is geen medicijn. Remdesivir is een nucleotide-analoog waarvan de werkzaamheid in vitro is aangetoond tegen SARS-CoV2 en bij mensen (verkort de duur van de symptomen met 2 dagen zonder de overleving te verbeteren), maar het wordt parenteraal gebruikt. TDF behoort tot dezelfde therapeutische klasse en vertegenwoordigt een veelbelovende weg van onderzoek. TDF/FTC heeft in vivo werkzaamheid aangetoond tegen SARS-CoV2 in preklinische diermodellen en het gebruik ervan wordt in verband gebracht met een verminderd risico op SARS-CoV2-infectie in 2 grote cohorten van met hiv geïnfecteerde patiënten. Het doel van dit werk is het evalueren van de antivirale werkzaamheid van de TDF/FTC-combinatie in korte kuur bij patiënten die besmet zijn met SARS-CoV2 op poliklinische basis.

De onderzoekers stellen een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 2B/3-studie voor van een 7-daagse behandeling met TDF/FTC (2 tabletten op dag 1 en vervolgens 1 tablet/dag gedurende 6 dagen) volgens de dosering gebruikt in pre- blootstellingsprofylaxe voor HIV. Deze studie zou 60 poliklinische patiënten (fase 2B) en 120 extra poliklinische patiënten (fase III) moeten omvatten bij wie de diagnose SARS-CoV2-positief werd gesteld en zonder contra-indicatie voor TDF/FTC en zonder criteria voor ziekenhuisopname. Het primaire eindpunt van fase 2B is de antivirale werkzaamheid van SARS-CoV2, gekwantificeerd door RT-PCR nasofaryngeale monster-Ct-verhoging op dag 4 in vergelijking met de uitgangswaarde. Het primaire eindpunt van fase 3 is het percentage niet-besmettelijke PCR op dag 4 van een nasofaryngeaal monster. Secundaire eindpunten zijn tolerantie, verdwijnen van symptomen, percentage ziekenhuisopname en het percentage niet-besmettelijke PCR op dag 7 van een nasofaryngeaal monster.

De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met geen behandeling, behandeling met TDF/FTC vermindert op dag 4:

  • SARS-CoV2 viral load komt overeen met een 4-punts +/-5 toename in Ct (Fase 2B)
  • besmettelijk dragerschap van 80% naar 60% (fase 3).

De AR0-CORONA-onderzoekers hopen met deze studie een antivirale behandeling te kunnen valideren die het mogelijk maakt om de duur van de besmettelijkheid te verkorten en zo bij te dragen aan het verminderen van de R0 van recent geïnfecteerde patiënten die SARS-CoV2 dragen en thuis geïsoleerd zijn .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • Regional Hospital
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
        • CAEN University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • SARS-CoV2-infectie bevestigd door PCR
  • Patiënten die geen onmiddellijke ziekenhuisopname nodig hebben
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Criteria voor niet-opname:

  • Patiënten met hiv of hepatitis B
  • Symptomen die wijzen op een SARS-CoV2-infectie die al meer dan 7 dagen aan de gang is
  • Asympomatische patiënten met onbekende infectiedatum of infectiedatum >7 dagen
  • Chronische HCV-infectie
  • Contra-indicatie voor het gebruik van TDF/FTC
  • Overgevoeligheid voor tenofovir, voor emtricitabine of voor één van de hulpstoffen (vooral lactose)
  • Glomerulaire filtratiesnelheid <80 ml / min
  • Recent (minder dan 7 dagen) of gelijktijdig gebruik van NSAID's of andere nefrotoxische geneesmiddelen (anti-infectiemiddelen, immunosuppressiva, allopurinol, lithium
  • behoefte aan ziekenhuisopname voor hedendaagse decompensatie van een comorbiditeit
  • noodzaak van ziekenhuisopname vanwege SARS-CoV2-infectie:
  • Capillaire oximetrie minder dan 95%
  • klinische evaluatie door de onderzoekende arts die leidt tot ziekenhuisopname
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

- Diagnose van zwangerschap tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TDF/FTC
2 tabletten op dag 1, daarna 1 tablet/dag gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: tenofovirdisoproxil en emtricitabine
Experimentele geneesmiddelentoediening van 7-daagse korte kuur TDF/FTC
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2B: Vermindering van SARS-CoV2 virale belasting beoordeeld door Ct PCR op dag 4 aangepast op Ct PCR SARS-CoV2 virale belasting bij baseline (ANCOVA)
Tijdsspanne: Dag 4 na aanvang studie
Nasofaryngeaal uitstrijkje uitgevoerd bij baseline en dag 4 met RT-PCR voor SARS-CoV2
Dag 4 na aanvang studie
Fase 3: Aantal niet-besmettelijke nasofarynxmonsters voor SARS-CoV2 door PCR op dag 4 met Ct > of = 28
Tijdsspanne: Dag 4 na aanvang studie
Nasofaryngeaal uitstrijkje uitgevoerd op dag 4 met RT-PCR voor SARS-CoV2
Dag 4 na aanvang studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2B/3: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot dag 7
Aantal bijwerkingen volgens de CTCAE-graad
Vanaf het begin van het onderzoek tot dag 7
Fase 3: Symptomenscore
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot dag 7
Zelfgerapporteerde COVID-19-gerelateerde symptomen
Vanaf het begin van het onderzoek tot dag 7
Fase 3: Aandeel secundaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag-15
Beoordeeld door onderzoekers tot dag 15
Dag-15
Fase 3: Aantal niet-besmettelijke nasofarynxmonsters voor SARS-CoV2 door PCR op dag 7 met Ct > of = 28
Tijdsspanne: Dag 7 na aanvang van de studie
Nasofaryngeaal uitstrijkje uitgevoerd op dag 7 met RT-PCR voor SARS-CoV2
Dag 7 na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Jacques Parienti, University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We raden aan om contact op te nemen met de corresponderende auteur voor het delen van academische IPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op tenofovirdisoproxil en emtricitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren