Effekt av tenofovir/emtricitabin hos pasienter som nylig ble infisert med SARS-COV2 (Covid-19) utskrevet hjemme (AR0-CORONA)

SARS-CoV2-pandemien forårsaker sykelighet og dødelighet. Det finnes ingen kur. Remdesivir er en nukleotidanalog som har vist sin effekt in vitro mot SARS-CoV2 og hos mennesker (forkorte symptomvarigheten med 2 dager uten å forbedre overlevelsen), men den brukes parenteralt. TDF tilhører samme terapeutiske klasse, representerer en lovende forskningsvei. TDF/FTC demonstrerte in vivo-effekt mot SARS-CoV2 i prekliniske dyremodeller, og bruken er assosiert med redusert risiko for SARS-CoV2-infeksjon i 2 store kohorter av HIV-infiserte pasienter. Målet med dette arbeidet er å evaluere den antivirale effekten av TDF/FTC-kombinasjonen i kort forløp hos pasienter infisert med SARS-CoV2 på poliklinisk basis.

Etterforskerne foreslår en multisenter, åpen fase 2B/3 randomisert studie av en 7-dagers behandling med TDF/FTC (2 tabletter på dag-1 deretter 1 tablett/dag i 6 dager) i henhold til doseringen som ble brukt i pre- eksponeringsprofylakse for HIV. Denne studien bør inkludere 60 polikliniske pasienter (fase 2B) og 120 ekstra polikliniske pasienter (fase III) som ble diagnostisert med SARS-CoV2 positiv og uten kontraindikasjon mot TDF/FTC og uten kriterier for sykehusinnleggelse. Det primære endepunktet for fase 2B vil være SARS-CoV2 antiviral effekt kvantifisert ved RT-PCR nasofaryngeal prøve Ct økning på dag 4 sammenlignet med baseline. Det primære endepunktet for fase 3 vil være frekvensen av ikke-smittsom PCR på dag 4 fra en nasopharyngeal prøve. Sekundære endepunkter vil være toleranse, symptomoppløsning, prosentandel av sykehusinnleggelse og frekvensen av ikke-smittsom PCR på dag 7 fra en nasopharyngeal prøve.

Etterforskerne antar at sammenlignet med ingen behandling, reduseres behandling med TDF/FTC på dag 4:

• SARS-CoV2 viral belastning som tilsvarer en 4-punkts +/-5 økning i Ct (fase 2B)
• smittsom transport fra 80 % til 60 % (fase 3).

AR0-CORONA-etterforskerne håper gjennom denne studien å kunne validere en antiviral behandling som gjør det mulig å redusere varigheten av smitte og dermed bidra til å svekke R0 hos nylig infiserte pasienter med SARS-CoV2 som er isolert hjemme .