Effekt af Tenofovir/Emtricitabin hos patienter, der for nylig er blevet inficeret med SARS-COV2 (Covid-19) udskrevet til hjemmet (AR0-CORONA)

SARS-CoV2-pandemien forårsager morbiditet og dødelighed. Der er ingen kur. Remdesivir er en nukleotidanalog, der har vist sin virkning in vitro mod SARS-CoV2 og hos mennesker (forkort symptomernes varighed med 2 dage uden at forbedre overlevelsen), men den anvendes parenteralt. TDF tilhører samme terapeutiske klasse, repræsenterer en lovende forskningsvej. TDF/FTC demonstrerede in vivo-effekt mod SARS-CoV2 i prækliniske dyremodeller, og dets anvendelse er forbundet med reduceret risiko for SARS-CoV2-infektion i 2 store kohorter af HIV-inficerede patienter. Formålet med dette arbejde er at evaluere den antivirale effekt af TDF/FTC-kombinationen i kort forløb hos patienter inficeret med SARS-CoV2 ambulant.

Efterforskerne foreslår et multicenter, åbent, fase 2B/3 randomiseret forsøg med en 7-dages behandling med TDF/FTC (2 tabletter på dag-1 derefter 1 tablet/dag i 6 dage) i henhold til den dosis, der blev brugt i præ- eksponeringsprofylakse for HIV. Denne undersøgelse bør omfatte 60 ambulante patienter (fase 2B) og 120 yderligere ambulante patienter (fase III), som blev diagnosticeret med SARS-CoV2-positive og uden kontraindikation for TDF/FTC og uden kriterier for hospitalsindlæggelse. Det primære endepunkt for fase 2B vil være SARS-CoV2 antiviral effektivitet kvantificeret ved RT-PCR nasopharyngeal prøve Ct-stigning på dag 4 sammenlignet med baseline. Det primære endepunkt for fase 3 vil være hastigheden af ​​ikke-smitsom PCR på dag 4 fra en nasopharyngeal prøve. Sekundære endepunkter vil være tolerance, symptomopløsning, procentdel af hospitalsindlæggelse og frekvensen af ​​ikke-smitsom PCR på dag 7 fra en nasopharyngeal prøve.

Efterforskerne antager, at sammenlignet med ingen behandling, reduceres behandling med TDF/FTC på dag-4:

• SARS-CoV2 viral belastning svarende til en 4-point +/-5 stigning i Ct (Fase 2B)
• smitsom transport fra 80 % til 60 % (fase 3).

AR0-CORONA efterforskerne håber gennem denne undersøgelse at være i stand til at validere en antiviral behandling, der gør det muligt at reducere varigheden af ​​smitsomhed og dermed bidrage til at svække R0 hos nyligt inficerede patienter med SARS-CoV2, som er isoleret i hjemmet .