Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenofovir/emtricitabin hatása a közelmúltban SARS-COV2-vel (Covid-19) fertőzött betegeknél, akik hazaengedték (AR0-CORONA)

2021. június 29. frissítette: University Hospital, Caen

A tenofovir/emtricitabin rövid kúra hatása a közelmúltban SARS-COV2-vel (Covid-19) fertőzött, kórházi kezelést nem igénylő betegek vírusürítésére: IIB/III. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat

A COVID-19 világjárvány jelenleg is érinti a Földet. A SARS-CoV2 fertőzés ellen a mai napig nincs hatékony orális terápia. A kutatók azt javasolják, hogy újrahasznosítható gyógyszerkombinációként teszteljék a tenofovir-dizoproxil és emtricitabin (TDF/FTC) rövid kúráját, mint koncepciót bizonyító randomizált, nyílt vizsgálatot a SARS-CoV2 elleni vírusos hatékonyság tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV2 világjárvány morbiditást és halálozást okoz. Nincs gyógymód. A Remdesivir egy nukleotid analóg, amely in vitro hatásosságát bizonyította a SARS-CoV2 ellen és emberekben (2 nappal lerövidíti a tünetek időtartamát anélkül, hogy a túlélés javulna), de parenterálisan alkalmazzák. A TDF ugyanabba a terápiás osztályba tartozik, ígéretes kutatási irányt képvisel. A TDF/FTC in vivo hatékonyságot mutatott be a SARS-CoV2 ellen preklinikai állatmodellekben, és alkalmazása a SARS-CoV2 fertőzés kockázatának csökkenésével jár a HIV-fertőzött betegek két nagy csoportjában. E munka célja a vírusellenes hatás értékelése. A TDF/FTC kombináció rövid kezelését a SARS-CoV2-vel járóbeteg-fertőzött betegeknél.

A kutatók többközpontú, nyílt elrendezésű, 2B/3 fázisú randomizált vizsgálatot javasolnak egy 7 napos TDF/FTC-kezelésből (2 tabletta az 1. napon, majd 1 tabletta/nap 6 napon keresztül) a kezelés előtti adagolás szerint. HIV expozíciós profilaxis. Ebben a vizsgálatban 60 járóbeteg (2B. fázis) és további 120 járóbeteg (III. fázis) járóbetegből kell állnia, akiknél SARS-CoV2-pozitívat diagnosztizáltak, és akiknél nem volt ellenjavallat a TDF/FTC-re, és a kórházi kezelés feltételei nélkül. A 2B fázis elsődleges végpontja a SARS-CoV2 antivirális hatékonysága, amelyet az RT-PCR nasopharyngealis minta Ct-növekedésével számszerűsítenek a 4. napon az alapvonalhoz képest. A 3. fázis elsődleges végpontja a nem fertőző PCR aránya a 4. napon orrgaratmintából. A másodlagos végpontok a tolerancia, a tünetek megszűnése, a kórházi kezelés százalékos aránya és a nem fertőző PCR aránya a 7. napon orrgaratmintából.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kezelés hiányához képest a TDF/FTC-kezelés csökkenti a 4. napon:

  • SARS-CoV2 vírusterhelés, amely a Ct 4 pontos +/-5-ös növekedésének felel meg (2B fázis)
  • fertőző szállítás 80%-ról 60%-ra (3. fázis).

Az AR0-CORONA kutatói azt remélik, hogy ezzel a vizsgálattal sikerül validálni egy olyan vírusellenes kezelést, amely lehetővé teszi a fertőzőképesség időtartamának csökkentését, és ezáltal hozzájárul a közelmúltban fertőzött, otthon izolált SARS-CoV2-t hordozó betegek R0-értékének mérsékléséhez. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Orléans, Franciaország, 45100
        • Regional Hospital
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14000
        • CAEN University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • SARS-CoV2 fertőzés PCR-rel igazolt
  • Olyan betegek, akik nem igényelnek azonnali kórházi kezelést
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Nem felvételi feltételek:

  • HIV- vagy hepatitis B-ben szenvedő betegek
  • Több mint 7 napja progrediáló SARS-CoV2 fertőzésre utaló tünetek
  • Tünetmentes betegek, akiknél a fertőzés időpontja ismeretlen, vagy a fertőzés időpontja >7 nap
  • Krónikus HCV fertőzés
  • A TDF/FTC használatának ellenjavallata
  • Tenofovirral, emtricitabinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával (különösen a laktózzal) szembeni túlérzékenység
  • Glomeruláris szűrési sebesség <80 ml / perc
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy más nefrotoxikus szerek (fertőzés elleni szerek, immunszuppresszánsok, allopurinol, lítium) közelmúltban (kevesebb mint 7 napja) vagy egyidejű alkalmazása
  • kórházi kezelés szükségessége egy társbetegség kortárs dekompenzációja miatt
  • SARS-CoV2 fertőzés miatti kórházi kezelés szükségessége:
  • kapilláris oximetria kevesebb, mint 95%
  • a vizsgáló orvos klinikai értékelése, amely kórházi kezeléshez vezet
  • Terhes vagy szoptató nők

Kizárási kritériumok:

- Terhesség diagnózisa a kezelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TDF / FTC
2 tabletta az 1. napon, majd 1 tabletta/nap 6 napig
Drog: tenofovir-dizoproxil és emtricitabin
Kísérleti gyógyszerek beadása 7 napos rövid tanfolyam TDF/FTC
NINCS_BEAVATKOZÁS: szokásos ellátás
Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2B. fázis: A SARS-CoV2 vírusterhelés csökkentése Ct PCR-rel a 4. napon, a Ct PCR-hez igazítva SARS-CoV2 vírusterhelés kiinduláskor (ANCOVA)
Időkeret: 4. nap a tanulás megkezdése után
Orrgarat-tampon a kiinduláskor és a 4. napon RT-PCR-rel SARS-CoV2-re
4. nap a tanulás megkezdése után
3. fázis: SARS-CoV2-re nem fertőző nasopharyngealis minta aránya PCR-rel a 4. napon, Ct > vagy = 28
Időkeret: 4. nap a tanulás megkezdése után
Orrgarat-tampon a 4. napon RT-PCR-rel SARS-CoV2-re
4. nap a tanulás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2B/3. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 7. napig
A nemkívánatos események száma a CTCAE fokozat szerint
A vizsgálat kezdetétől a 7. napig
3. fázis: Tünetek pontszáma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 7. napig
Ön által bejelentett COVID-19-hez kapcsolódó tünetek
A vizsgálat kezdetétől a 7. napig
3. fázis: A másodlagos kórházi kezelés aránya
Időkeret: Nap-15
A nyomozók 15. napig értékelik
Nap-15
3. fázis: SARS-CoV2-re nem fertőző nasopharyngealis minta aránya PCR-rel a 7. napon, Ct > vagy = 28
Időkeret: 7. nap a tanulás megkezdése után
Orrgarat-tampon a 7. napon RT-PCR-rel SARS-CoV2-re
7. nap a tanulás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Jacques Parienti, University Hospital, Caen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Javasoljuk, hogy vegye fel a kapcsolatot a megfelelő szerzővel az akadémiai IPD megosztása érdekében

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a tenofovir-dizoproxil és emtricitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel