- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04686227
Prévalence des malformations utérines dans la population non sélectionnée nouvellement mariée
La malformation utérine est due au développement anormal du canal de Muller au cours de l'embryogenèse et on sait qu'elle réduit la fertilité et le taux de naissances vivantes et augmente également le taux d'avortement et de naissances prématurées. Il existe différentes méthodes de classification ont été utilisées pour définir les malformations utérines. La méthode de classification la plus couramment utilisée dans le monde est le système de l'American Society of Reproductive Medicine (ASRM). En outre, la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESHRE) et la Société européenne d'endoscopie gynécologique (ESGE) ont développé un nouveau système de classification. La classification des malformations utérines ASRM qui est utilisée pour le diagnostic et le traitement des malformations utérines dans notre clinique est subdivisée en 7 titres :
- Agénésie ou hypoplasie - (a. Vaginale b. cervicale c. Fondal d. Tubal e. Combiner)
- Licornuate - (a. Klaxon communicant b. Klaxon non communicant c. Pas de cavité d. Pas de corne)
- Utérus Didelphe
- Utérus bicorne-(a. Complète b. Partiel)
- Septum utérin- (a. Complète b. Partiel)
- Utérus arqué
- Lié au diéthylstilboestrol (DES)
Le diagnostic de certaines des malformations utérines a été fait en utilisant traditionnellement l'échographie bidimensionnelle (2D), l'hystérosalphingographie ou la chirurgie (laparoscopie ou laparotomie). Une procédure non invasive est nécessaire pour le diagnostic de la malformation utérine, qui évalue à la fois le contour utérin et la cavité endométriale.
Ces dernières années, l'échographie tridimensionnelle (3D) fréquemment utilisée est une technique de diagnostic non invasive et rapide, et elle est également sensible comme l'IRM. Dans les études cas-témoins en milieu hospitalier, la fréquence des malformations utérines était généralement d'environ 6 %, alors qu'elle était de 8 % chez les patientes infertiles et de 12 % chez les patientes ayant subi un avortement. Cependant, il y a un manque d'études prospectives portant sur la prévalence des anomalies utérines, le potentiel de fertilité et les effets sur les résultats de la grossesse dans des groupes de patients non sélectionnés dans la littérature. Par conséquent, au niveau des preuves de haut niveau, il n'y a aucune preuve que ces anomalies affectent les résultats de la fertilité et de la grossesse et doivent être corrigées. Dans cette étude, il visait à étudier les effets des malformations utérines sur la fécondabilité et les résultats de la grossesse en évaluant la morphologie utérine par échographie 3D et en appelant à des fins de contrôle aux 1ère et 2ème années de femmes nouvellement mariées âgées de 18 à 40 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
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Sous-enquêteur:
- Ali Can Gunes, MD
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Sous-enquêteur:
- Ruya Tez, MD
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Sous-enquêteur:
- Nuseybe Artiran, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le mari a moins de 45 ans
Critère d'exclusion:
- Azospermie
- Femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe-1, femmes avec utérus normal
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Les femmes nouvellement mariées âgées de 18 à 40 ans seront évaluées par échographie 3D sur la morphologie utérine
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Groupe-2, femmes avec des malformations utérines
Le groupe 2 va être sous-groupé selon les classifications ASRM et ESHRE
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Les femmes nouvellement mariées âgées de 18 à 40 ans seront évaluées par échographie 3D sur la morphologie utérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des malformations utérines
Délai: 1 an après l'inclusion du dernier participant
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prévalence des malformations utérines dans la population étudiée selon les classifications ASRM/ESHRE
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1 an après l'inclusion du dernier participant
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fécondabilité spontanée
Délai: 1 an après l'inclusion du dernier participant
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Taux de fécondabilité à 1 an dans le sous-groupe des malformations et utérus normal
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1 an après l'inclusion du dernier participant
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Résultats de la grossesse
Délai: Pendant la grossesse
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Taux de fausses couches, d'accouchements prématurés et de présentations erronées
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Pendant la grossesse
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Taux de naissances vivantes
Délai: 1 an
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Avoir une naissance vivante dans tous les sous-groupes de malformations utérines et utérus normal
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1 an
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comparaison des taux d'infertilité
Délai: 1 an
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comparaison des taux d'infertilité entre la population d'utérus normaux et chaque sous-groupe de malformations utérines
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Raga F, Bauset C, Remohi J, Bonilla-Musoles F, Simon C, Pellicer A. Reproductive impact of congenital Mullerian anomalies. Hum Reprod. 1997 Oct;12(10):2277-81. doi: 10.1093/humrep/12.10.2277.
- Rackow BW, Arici A. Reproductive performance of women with mullerian anomalies. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Jun;19(3):229-37. doi: 10.1097/GCO.0b013e32814b0649.
- Tomazevic T, Ban-Frangez H, Ribic-Pucelj M, Premru-Srsen T, Verdenik I. Small uterine septum is an important risk variable for preterm birth. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Dec;135(2):154-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.12.001. Epub 2006 Dec 19.
- Graupera B, Pascual MA, Hereter L, Browne JL, Ubeda B, Rodriguez I, Pedrero C. Accuracy of three-dimensional ultrasound compared with magnetic resonance imaging in diagnosis of Mullerian duct anomalies using ESHRE-ESGE consensus on the classification of congenital anomalies of the female genital tract. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Nov;46(5):616-22. doi: 10.1002/uog.14825. Epub 2015 Oct 5.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HU3643
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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