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Prevalenza di malformazioni uterine nella popolazione non selezionata appena sposata

15 marzo 2022 aggiornato da: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

La malformazione uterina si verifica a causa dello sviluppo anormale del canale mulleriano durante l'embriogenesi ed è noto che riduce la fertilità e il tasso di nati vivi e aumenta anche l'aborto e il tasso di natalità pretermine. Sono stati utilizzati diversi metodi di classificazione per definire le malformazioni uterine. Il metodo di classificazione utilizzato più comunemente nel mondo è il sistema dell'American Society of Reproductive Medicine (ASRM). Inoltre, la Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE) e la Società Europea di Endoscopia Ginecologica (ESGE) hanno sviluppato un nuovo sistema di classificazione. ASRM La classificazione delle malformazioni uterine utilizzata per la diagnosi e il trattamento delle malformazioni uterine nella nostra clinica è suddivisa in 7 titoli:

  1. Agenesia o ipoplasia -(a. vaginale B. cervicale c. Fondale d. Tubal e. Combina)
  2. Unicorno - (a. Corno Comunicante b. Corno non comunicante c. Nessuna cavità d. Nessun clacson)
  3. Utero Didelfo
  4. Utero bicorne-(a. Completa B. Parziale)
  5. Setto uterino- (a. Completa B. Parziale)
  6. Utero arcuato
  7. Dietilstilbestrolo (DES) Correlati

La diagnosi di alcune delle malformazioni uterine è stata effettuata mediante ecografia bidimensionale (2D), isterosalphingografia o chirurgicamente (laparoscopia o laparotomia) tradizionalmente. Per la diagnosi della malformazione uterina è necessaria una procedura non invasiva, che valuta sia il contorno uterino che la cavità endometriale.

Negli ultimi anni l'ecografia tridimensionale (3D) di uso frequente è una tecnica diagnostica non invasiva e rapida, ed è anche sensibile come la risonanza magnetica. Negli studi caso controllo ospedalieri, la frequenza delle malformazioni uterine era generalmente intorno al 6%, mentre era dell'8% nelle pazienti infertili e del 12% nelle pazienti con aborto. Tuttavia, in letteratura mancano studi prospettici che indaghino la prevalenza delle anomalie uterine, il potenziale di fertilità e gli effetti sugli esiti della gravidanza in gruppi di pazienti non selezionati. Pertanto, all'alto livello di evidenza, non ci sono prove che queste anomalie influenzino la fertilità e gli esiti della gravidanza e debbano essere corrette. In questo studio si è voluto indagare gli effetti delle malformazioni uterine sulla fecondabilità e sugli esiti della gravidanza valutando la morfologia uterina con l'ecografia 3D e chiamando a scopo di controllo al 1° e 2° anno di donne neosposate di età compresa tra 18-40.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico. Come accennato in precedenza, si è voluto indagare gli effetti delle malformazioni uterine sulla fecondabilità e sugli esiti della gravidanza valutando la morfologia uterina con l'ecografia 3D e richiedendo ai fini del controllo al 1° e 2° anno di donne neosposate di età compresa tra i 18 e i 18 anni. 40. In primo luogo, è stato progettato un modello di volantino per invitare le donne appena sposate al nostro studio. Per poter spiegare lo studio e chiamare ufficialmente i partecipanti, è stato ottenuto il permesso ufficiale dal comune che gestisce la sala per matrimoni vicino all'ospedale (in Turchia, le sale per matrimoni sono gestite dal comune che copre le loro sedi. Se necessario, il documento può essere aggiunto.). Uno studente con borsa di studio spiegherà lo studio e inviterà le coppie. Primo e secondo anno Dopo l'ecografia, le partecipanti verranno chiamate telefonicamente per chiedere il ciclo sessuale non protetto; se concepito, esiti della gravidanza (aborto spontaneo, parto pretermine, parto a termine, malpresentazione ecc.). Quindi i dati verranno elaborati su SPSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Sub-investigatore:
          • Ali Can Gunes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ruya Tez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nuseybe Artiran, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne appena sposate di età compresa tra 18 e 40 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il marito ha meno di 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Azospermia
  • Donne con insufficienza ovarica prematura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo-1, donne con utero normale
Test diagnostico: Ecografia 3D
Le donne appena sposate di età compresa tra 18 e 40 anni saranno valutate mediante ecografia 3D sulla morfologia uterina
Gruppo 2, donne con qualsiasi malformazione uterina
Il gruppo 2 verrà suddiviso in sottogruppi in base alle classificazioni ASRM ed ESHRE
Test diagnostico: Ecografia 3D
Le donne appena sposate di età compresa tra 18 e 40 anni saranno valutate mediante ecografia 3D sulla morfologia uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle malformazioni uterine
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo partecipante
prevalenza di malformazioni uterine nella popolazione in studio secondo le classificazioni ASRM/ESHRE
1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo partecipante
fecondabilità spontanea
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo partecipante
Tasso di fecondabilità a 1 anno nel sottogruppo di malformazioni e utero normale
1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo partecipante
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
Tasso di aborto spontaneo, parto pretermine e malpresentazione
Durante la gravidanza
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 1 anno
Avere un parto vivo in tutti i sottogruppi di malformazioni uterine e utero normale
1 anno
confronto dei tassi di infertilità
Lasso di tempo: 1 anno
confronto dei tassi di infertilità tra la popolazione uterina normale e ogni sottogruppo di malformazioni uterine
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU3643

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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