- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04686227
Kohdun epämuodostumien esiintyvyys äskettäin naimisissa olevissa valitsemattomissa populaatioissa
Kohdun epämuodostumia johtuu Mullerin kanavan epänormaalista kehityksestä alkion synnyn aikana ja tiedetään, että se vähentää hedelmällisyyttä ja elävänä syntyvyyttä sekä lisää abortteja ja ennenaikaista syntyvyyttä. Kohdun epämuodostumien määrittämiseen on käytetty erilaisia luokittelumenetelmiä. Yleisin käytetty luokittelumenetelmä maailmassa on American Society of Reproductive Medicine (ASRM) -järjestelmä. Lisäksi European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) ja European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) kehittivät uuden luokitusjärjestelmän. ASRM Kohdun epämuodostumien luokitus, jota käytetään klinikallamme kohdun epämuodostumien diagnosointiin ja hoitoon, on jaettu 7 osaan:
- Ageneesi tai hypoplasia -(a. Emättimen b. Kohdunkaulan c. Perus d. Tubal e. Yhdistää)
- Yksisarvinen -(a. Viestintätorvi b. Ei-kommunikoiva sarvi c. Ei onkaloa d. Ei torvea)
- Kohtu Didelphus
- Bicornuate Uterus-(a. Täydellinen b. Osittainen)
- Kohdun väliseinä- (a. Täydellinen b. Osittainen)
- Kaareva kohtu
- Dietyylistilboestrol (DES) Liittyy
Osa kohdun epämuodostumista on diagnosoitu perinteisesti kaksiulotteisella (2D) ultraäänellä, hysterosalfingografialla tai kirurgisesti (laparoskopia tai laparotomia). Kohdun epämuodostuman diagnosointiin tarvitaan ei-invasiivinen toimenpide, joka arvioi sekä kohdun ääriviivaa että endometriumin onteloa.
Viime vuosina usein käytetty kolmiulotteinen (3D) ultraääni on ei-invasiivinen ja nopea diagnostinen tekniikka, ja se on myös herkkä magneettikuvauksena. Sairaalakohtaisissa tapauskontrollitutkimuksissa kohdun epämuodostumien esiintymistiheys oli yleensä noin 6 %, kun se oli 8 % hedelmättömillä potilailla ja 12 % abortin tehneillä potilailla. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa tutkittaisiin kohdun poikkeavuuksien esiintyvyyttä, hedelmällisyyspotentiaalia ja vaikutuksia raskauden tuloksiin valitsemattomissa potilasryhmissä. Sen vuoksi korkean tason todisteilla ei ole näyttöä siitä, että nämä poikkeavuudet vaikuttaisivat hedelmällisyyteen ja raskauden tuloksiin, ja ne pitäisi korjata. Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään kohdun epämuodostumien vaikutuksia hedelmällisyyteen ja raskauden lopputulokseen arvioimalla kohdun morfologiaa 3D-ultraäänellä ja kutsumalla 18-40-vuotiaiden vastanaimisiin menneiden naisten valvontaan 1. ja 2. vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
-
Alatutkija:
- Ali Can Gunes, MD
-
Alatutkija:
- Ruya Tez, MD
-
Alatutkija:
- Nuseybe Artiran, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aviomies on alle 45-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Azospermia
- Naiset, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä 1, naiset, joilla on normaali kohtu
|
Äskettäin naimisissa olevat 18-40-vuotiaat naiset arvioidaan 3D-ultraäänellä kohdun morfologiasta
|
Ryhmä 2, naiset, joilla on kohdun epämuodostumia
Ryhmä-2 ryhmitellään ASRM- ja ESHRE-luokituksen mukaan
|
Äskettäin naimisissa olevat 18-40-vuotiaat naiset arvioidaan 3D-ultraäänellä kohdun morfologiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdun epämuodostumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen osallistujan mukaan ottamisesta
|
kohdun epämuodostumien esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa ASRM/ESHRE-luokituksen mukaan
|
1 vuosi viimeisen osallistujan mukaan ottamisesta
|
spontaani hedelmällisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen osallistujan mukaan ottamisesta
|
1 vuoden hedelmällisyysaste epämuodostumien alaryhmässä ja normaali kohtu
|
1 vuosi viimeisen osallistujan mukaan ottamisesta
|
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Keskenmenon, ennenaikaisen synnytyksen ja esittelyvirheiden määrä
|
Raskauden aikana
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elävänä synnytys kaikissa kohdun epämuodostumien ja normaalin kohtuun alaryhmissä
|
1 vuosi
|
hedelmättömyyslukujen vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hedelmättömyyslukujen vertailu normaalin kohtupopulaation ja jokaisen kohdun epämuodostumien alaryhmän välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Raga F, Bauset C, Remohi J, Bonilla-Musoles F, Simon C, Pellicer A. Reproductive impact of congenital Mullerian anomalies. Hum Reprod. 1997 Oct;12(10):2277-81. doi: 10.1093/humrep/12.10.2277.
- Rackow BW, Arici A. Reproductive performance of women with mullerian anomalies. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Jun;19(3):229-37. doi: 10.1097/GCO.0b013e32814b0649.
- Tomazevic T, Ban-Frangez H, Ribic-Pucelj M, Premru-Srsen T, Verdenik I. Small uterine septum is an important risk variable for preterm birth. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Dec;135(2):154-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.12.001. Epub 2006 Dec 19.
- Graupera B, Pascual MA, Hereter L, Browne JL, Ubeda B, Rodriguez I, Pedrero C. Accuracy of three-dimensional ultrasound compared with magnetic resonance imaging in diagnosis of Mullerian duct anomalies using ESHRE-ESGE consensus on the classification of congenital anomalies of the female genital tract. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Nov;46(5):616-22. doi: 10.1002/uog.14825. Epub 2015 Oct 5.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU3643
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3D ultraääni
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdEi vielä rekrytointiaEteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Eteisen väliseinävika | Patentti Foramen Ovale | Läppäsairaus, sydän | Supraventrikulaarinen takykardia | Rakenteelliset sydänsairaudetKiina
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja