- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04686227
Prävalenz von Uterusfehlbildungen bei frisch verheirateten nicht ausgewählten Populationen
Uterusfehlbildungen treten aufgrund der abnormalen Entwicklung des Müller-Kanals während der Embryogenese auf, und es ist bekannt, dass sie die Fruchtbarkeit und die Lebendgeburtenrate verringern und auch die Abtreibungs- und Frühgeburtenrate erhöhen. Es wurden verschiedene Klassifizierungsmethoden zur Definition der Uterusfehlbildungen verwendet. Die weltweit am häufigsten verwendete Klassifizierungsmethode ist das System der American Society of Reproductive Medicine (ASRM). Darüber hinaus haben die Europäische Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie (ESHRE) und die Europäische Gesellschaft für gynäkologische Endoskopie (ESGE) ein neues Klassifizierungssystem entwickelt. Die ASRM-Klassifikation der Gebärmutterfehlbildung, die in unserer Klinik zur Diagnose und Behandlung von Gebärmutterfehlbildungen verwendet wird, ist in 7 Titel unterteilt:
- Agenesie oder Hypoplasie -(a. Vaginal b. Zervikal c. Fundamental d. Tubal e. Kombinieren)
- Einhorn -(a. Kommunizierendes Horn b. Nicht kommunizierendes Horn c. Kein Hohlraum d. Keine Hupe)
- Gebärmutter Didelphos
- Uterus bicornis (a. Vollständig b. Teilweise)
- Uterusseptum- (a. Vollständig b. Teilweise)
- Bogenförmiger Uterus
- Diethylstilboestrol (DES) verwandt
Die Diagnose einiger Uterusmissbildungen wurde traditionell mit zweidimensionaler (2D) Ultraschalluntersuchung, Hysterosalphingographie oder chirurgisch (Laparoskopie oder Laparotomie) durchgeführt. Für die Diagnose der Gebärmutterfehlbildung ist ein nicht-invasives Verfahren erforderlich, bei dem sowohl die Gebärmutterkontur als auch die Gebärmutterschleimhaut untersucht werden.
Der in den letzten Jahren häufig eingesetzte dreidimensionale (3D) Ultraschall ist ein nicht-invasives und schnelles diagnostisches Verfahren und ebenso sensitiv wie die MRT. In Krankenhaus-basierten Fall-Kontroll-Studien lag die Häufigkeit von Uterusfehlbildungen im Allgemeinen bei etwa 6 %, während sie bei unfruchtbaren Patientinnen bei 8 % und bei Patientinnen mit Abort bei 12 % lag. Allerdings fehlt es in der Literatur an prospektiven Studien, die die Prävalenz von Uterusanomalien, das Fertilitätspotenzial und die Auswirkungen auf den Schwangerschaftsausgang in unselektierten Patientengruppen untersuchen. Daher gibt es auf hoher Evidenzebene keine Hinweise darauf, dass diese Anomalien die Fertilität und den Schwangerschaftsausgang beeinträchtigen und korrigiert werden sollten. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Uterusfehlbildungen auf die Fruchtbarkeit und den Schwangerschaftsausgang zu untersuchen, indem die Uterusmorphologie mit 3D-Ultraschall bewertet und zu Kontrollzwecken im 1. und 2. Lebensjahr von frisch verheirateten Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren angefordert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
-
Unterermittler:
- Ali Can Gunes, MD
-
Unterermittler:
- Ruya Tez, MD
-
Unterermittler:
- Nuseybe Artiran, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ehemann ist unter 45 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Azospermie
- Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe-1, Frauen mit normalem Uterus
|
Frisch verheiratete Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren werden mittels 3D-Ultraschall über die Uterusmorphologie untersucht
|
|
Gruppe-2, Frauen mit Gebärmuttermissbildungen
Gruppe-2 wird gemäß ASRM- und ESHRE-Klassifikationen untergruppiert
|
Frisch verheiratete Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren werden mittels 3D-Ultraschall über die Uterusmorphologie untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Uterusfehlbildungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
|
Prävalenz von Uterusfehlbildungen in der Studienpopulation gemäß ASRM/ESHRE-Klassifikationen
|
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
|
|
spontane Befruchtbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
|
1-Jahres-Befruchtbarkeitsrate in der Untergruppe von Missbildungen und normalem Uterus
|
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
|
|
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
|
Rate an Fehlgeburten, Frühgeburten und Fehlpräsentationen
|
Während der Schwangerschaft
|
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine Lebendgeburt in allen Untergruppen von Uterusfehlbildungen und normalem Uterus
|
1 Jahr
|
|
Vergleich der Unfruchtbarkeitsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Unfruchtbarkeitsraten zwischen normaler Uteruspopulation und jeder Untergruppe von Uterusmissbildungen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Raga F, Bauset C, Remohi J, Bonilla-Musoles F, Simon C, Pellicer A. Reproductive impact of congenital Mullerian anomalies. Hum Reprod. 1997 Oct;12(10):2277-81. doi: 10.1093/humrep/12.10.2277.
- Rackow BW, Arici A. Reproductive performance of women with mullerian anomalies. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Jun;19(3):229-37. doi: 10.1097/GCO.0b013e32814b0649.
- Tomazevic T, Ban-Frangez H, Ribic-Pucelj M, Premru-Srsen T, Verdenik I. Small uterine septum is an important risk variable for preterm birth. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Dec;135(2):154-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.12.001. Epub 2006 Dec 19.
- Graupera B, Pascual MA, Hereter L, Browne JL, Ubeda B, Rodriguez I, Pedrero C. Accuracy of three-dimensional ultrasound compared with magnetic resonance imaging in diagnosis of Mullerian duct anomalies using ESHRE-ESGE consensus on the classification of congenital anomalies of the female genital tract. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Nov;46(5):616-22. doi: 10.1002/uog.14825. Epub 2015 Oct 5.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Uterine septum: a guideline. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):530-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.014. Epub 2016 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HU3643
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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