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Prävalenz von Uterusfehlbildungen bei frisch verheirateten nicht ausgewählten Populationen

15. März 2022 aktualisiert von: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

Uterusfehlbildungen treten aufgrund der abnormalen Entwicklung des Müller-Kanals während der Embryogenese auf, und es ist bekannt, dass sie die Fruchtbarkeit und die Lebendgeburtenrate verringern und auch die Abtreibungs- und Frühgeburtenrate erhöhen. Es wurden verschiedene Klassifizierungsmethoden zur Definition der Uterusfehlbildungen verwendet. Die weltweit am häufigsten verwendete Klassifizierungsmethode ist das System der American Society of Reproductive Medicine (ASRM). Darüber hinaus haben die Europäische Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie (ESHRE) und die Europäische Gesellschaft für gynäkologische Endoskopie (ESGE) ein neues Klassifizierungssystem entwickelt. Die ASRM-Klassifikation der Gebärmutterfehlbildung, die in unserer Klinik zur Diagnose und Behandlung von Gebärmutterfehlbildungen verwendet wird, ist in 7 Titel unterteilt:

  1. Agenesie oder Hypoplasie -(a. Vaginal b. Zervikal c. Fundamental d. Tubal e. Kombinieren)
  2. Einhorn -(a. Kommunizierendes Horn b. Nicht kommunizierendes Horn c. Kein Hohlraum d. Keine Hupe)
  3. Gebärmutter Didelphos
  4. Uterus bicornis (a. Vollständig b. Teilweise)
  5. Uterusseptum- (a. Vollständig b. Teilweise)
  6. Bogenförmiger Uterus
  7. Diethylstilboestrol (DES) verwandt

Die Diagnose einiger Uterusmissbildungen wurde traditionell mit zweidimensionaler (2D) Ultraschalluntersuchung, Hysterosalphingographie oder chirurgisch (Laparoskopie oder Laparotomie) durchgeführt. Für die Diagnose der Gebärmutterfehlbildung ist ein nicht-invasives Verfahren erforderlich, bei dem sowohl die Gebärmutterkontur als auch die Gebärmutterschleimhaut untersucht werden.

Der in den letzten Jahren häufig eingesetzte dreidimensionale (3D) Ultraschall ist ein nicht-invasives und schnelles diagnostisches Verfahren und ebenso sensitiv wie die MRT. In Krankenhaus-basierten Fall-Kontroll-Studien lag die Häufigkeit von Uterusfehlbildungen im Allgemeinen bei etwa 6 %, während sie bei unfruchtbaren Patientinnen bei 8 % und bei Patientinnen mit Abort bei 12 % lag. Allerdings fehlt es in der Literatur an prospektiven Studien, die die Prävalenz von Uterusanomalien, das Fertilitätspotenzial und die Auswirkungen auf den Schwangerschaftsausgang in unselektierten Patientengruppen untersuchen. Daher gibt es auf hoher Evidenzebene keine Hinweise darauf, dass diese Anomalien die Fertilität und den Schwangerschaftsausgang beeinträchtigen und korrigiert werden sollten. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Uterusfehlbildungen auf die Fruchtbarkeit und den Schwangerschaftsausgang zu untersuchen, indem die Uterusmorphologie mit 3D-Ultraschall bewertet und zu Kontrollzwecken im 1. und 2. Lebensjahr von frisch verheirateten Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren angefordert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie angelegt. Wie oben erwähnt, war es das Ziel, die Auswirkungen von Uterusfehlbildungen auf die Fruchtbarkeit und den Schwangerschaftsausgang zu untersuchen, indem die Uterusmorphologie mit 3D-Ultraschall bewertet und zu Kontrollzwecken im 1. und 2. Lebensjahr von frisch verheirateten Frauen zwischen 18 und 40. Zum einen soll ein Muster-Flyer die frisch verheirateten Frauen in unser Arbeitszimmer einladen. Um die Studie erklären und die Teilnehmer offiziell nennen zu können, wurde eine offizielle Genehmigung von der Gemeinde eingeholt, die den Hochzeitssaal in der Nähe des Krankenhauses leitet (In der Türkei werden Hochzeitssäle von der Gemeinde verwaltet, die ihre Standorte abdeckt. Bei Bedarf kann das Dokument hinzugefügt werden.). Ein Stipendiat wird die Studie erklären und die Paare einladen. Erstes und zweites Jahr Nach dem Ultraschall werden die Teilnehmer telefonisch angerufen, um nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr zu fragen; bei Empfängnis, Folgen der Schwangerschaft (Fehlgeburt, Frühgeburt, Termingeburt, Fehldarstellung etc.). Anschließend werden die Daten in SPSS bearbeitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe UniversityHacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn
        • Unterermittler:
          • Ali Can Gunes, MD
        • Unterermittler:
          • Ruya Tez, MD
        • Unterermittler:
          • Nuseybe Artiran, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frisch verheiratete Frauen zwischen 18 und 40 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ehemann ist unter 45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Azospermie
  • Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe-1, Frauen mit normalem Uterus
Frisch verheiratete Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren werden mittels 3D-Ultraschall über die Uterusmorphologie untersucht
Gruppe-2, Frauen mit Gebärmuttermissbildungen
Gruppe-2 wird gemäß ASRM- und ESHRE-Klassifikationen untergruppiert
Frisch verheiratete Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren werden mittels 3D-Ultraschall über die Uterusmorphologie untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Uterusfehlbildungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Prävalenz von Uterusfehlbildungen in der Studienpopulation gemäß ASRM/ESHRE-Klassifikationen
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
spontane Befruchtbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
1-Jahres-Befruchtbarkeitsrate in der Untergruppe von Missbildungen und normalem Uterus
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Rate an Fehlgeburten, Frühgeburten und Fehlpräsentationen
Während der Schwangerschaft
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Lebendgeburt in allen Untergruppen von Uterusfehlbildungen und normalem Uterus
1 Jahr
Vergleich der Unfruchtbarkeitsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Unfruchtbarkeitsraten zwischen normaler Uteruspopulation und jeder Untergruppe von Uterusmissbildungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU3643

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur 3D-Ultraschall

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